Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig risikoidentifikation og håndtering af arytmier og hjertesvigt ved EKG og MR (PRIMERI)

2. november 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Personlig risikoidentifikation og -håndtering for arytmier og hjertesvigt ved 12-afledningselektrokardiogram og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.

Forebyggelse af myokardiefunktionelle forringelser og pludselig hjertedød blandt individer med mellemrisiko er fortsat en af ​​de mest uhåndgribelige grænser for moderne medicin. Mens de fleste af disse personer vides at have haft kontakt med det medicinske system, anses de ofte ikke for at have høj risiko, før de er langt fremme langs en eller flere sygdomsprocesser, der fører til irreversibelt myokardietab og elektrisk ustabilitet. Målet med dette forslag er at bestemme den prognostiske kraft ved at kombinere specifikke mål for ventrikulær arkitektur, myokardiestruktur og elektrisk funktion til tidlig identifikation af individer med risiko for at udvikle ventrikulære arytmier og progressiv myokardiesvigt, der fører til alvorlige kardiovaskulære udfald og død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Under C-TRIP trin 1 forfinede vi en risikostratificeringsalgoritme baseret på den elektroniske analyse af 69.088 rutinemæssige 12-aflednings EKG'er udført i en stor medicinsk institution i løbet af en 6 måneders periode ved at kombinere tidligere etablerede indeks for unormal repolarisering (vid QRS-T vinkel) med validerede mål for myokardieskade (Selvester QRS-score). Blandt patienter, der anses for at være i risiko, var 4,9 % omkommet 18 måneder senere, og blandt de overlevende var de > 70 år gamle eller med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %, eller med høj risiko for at dø inden for 3 år af kræft, hjerte-, lunge-, slutstadie , nyre-, immunologiske eller neurologiske sygdomme, blev udelukket ved brug af en simpel og reproducerbar screenings-arborescens baseret på den digitale journal. Fra puljen af ​​tilbageværende risikopatienter, der stammer fra anvendelsen af ​​de samme screeningsmetoder i tre andre tilsvarende store akademiske institutioner, vil en prøve på 1100 personer blive rekrutteret til yderligere risikostratificering som deltagere i C-TRIP Stage 2 prospektive undersøgelse. For C-TRIP trin 2 vil patienter gennemgå detaljerede fænotypiske undersøgelser, herunder kontrastforstærket hjerte-MRI, EKG Holter-optagelser i hvile og under en 6 minutters gang, signalgennemsnits-EKG og biomarkører for inflammation, myokardieiskæmi og stress, samt indekser for kollagensyntese og omsætning. Patienterne vil blive fulgt i 3 år for udvikling af et kombineret klinisk resultat, herunder dødelighed (alle årsager, hjerte- og pludselig hjertedød) og hospitalsindlæggelse for ikke-fatalt myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer, ventrikulære arytmier og hjertesvigt. Ud fra kombinationen af ​​udvalgte fænotypiske markører for dårligt resultat, vil en risikoscore blive udviklet og brugt til udformning af profylaktiske strategier, der sigter mod at bremse for tidlig pludselig hjertedød og slutstadie af hjertesygdom blandt patienter, der i øjeblikket er klassificeret som havende mellemliggende risikoniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi forfinede en risikostratificeringsalgoritme baseret på den elektroniske analyse af 69.088 rutinemæssige 12-aflednings-EKG'er udført i en stor medicinsk institution i løbet af en 6-måneders periode ved at kombinere tidligere etablerede indeks for unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel) med validerede mål for myokardieskade (Selvester QRS-score).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • almindelig hospitalspopulation med rutinemæssigt 12-aflednings-EKG med unormal repolarisering (vid QRS-T-vinkel >100°) med validerede mål for myokardieskade (Selvester QRS-score>5)

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF <35 %
  • alder >70 år
  • eGFR <45 ml/min
  • ingen ICD eller PM
  • ingen høj risiko for at dø inden for 3 år af kræft, hjerte-, lunge-, immunologiske eller neurologiske sygdomme i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
EKG-screening
1000 patienter med moderat til høj risiko bestemt ved stratifikationsalgoritme baseret på elektronisk analyse af 69.088 rutinemæssige 12-aflednings EKG'er udført i en stor medicinsk institution i løbet af en 6 måneders periode ved at kombinere tidligere etablerede indeks for unormal repolarisering (vid QRS-T vinkel) med validerede mål for myokardiebeskadigelse (Selvester QRS-score) eksklusiv personer > 70 år eller med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %, eller med høj risiko for at dø inden for 3 år af kræft, hjerte-, lunge-, nyre-, immunologisk eller neurologisk slutstadie sygdomme udelukket på kliniske data indhentet gennem journal.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00031964

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger