Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana identyfikacja i zarządzanie ryzykiem arytmii i niewydolności serca za pomocą EKG i MRI (PRIMERI)

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Spersonalizowana identyfikacja i zarządzanie ryzykiem arytmii i niewydolności serca za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i rezonansu magnetycznego serca.

Zapobieganie pogorszeniu czynności mięśnia sercowego i nagłej śmierci sercowej wśród osób z grupy średniego ryzyka pozostaje jedną z najbardziej nieuchwytnych granic współczesnej medycyny. Chociaż wiadomo, że większość z tych osób miała kontakt z systemem medycznym, często nie uważa się ich za osoby wysokiego ryzyka, dopóki nie są daleko zaawansowane w jednym lub wielu procesach chorobowych prowadzących do nieodwracalnej utraty mięśnia sercowego i niestabilności elektrycznej. Celem tej propozycji jest określenie siły prognostycznej połączenia określonych pomiarów architektury komór, struktury mięśnia sercowego i funkcji elektrycznej w celu wczesnej identyfikacji osób zagrożonych rozwojem komorowych zaburzeń rytmu i postępującej niewydolności mięśnia sercowego prowadzącej do ciężkich powikłań sercowo-naczyniowych i śmierci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Podczas etapu 1 C-TRIP udoskonaliliśmy algorytm stratyfikacji ryzyka na podstawie elektronicznej analizy 69 088 rutynowych 12-odprowadzeniowych EKG wykonanych w dużej placówce medycznej w okresie 6 miesięcy, łącząc wcześniej ustalone wskaźniki nieprawidłowej repolaryzacji (szeroki kąt QRS-T) z zatwierdzonymi pomiarami uszkodzenia mięśnia sercowego (wynik Selvester QRS). Wśród pacjentów uznanych za zagrożonych 4,9% zmarło 18 miesięcy później, a wśród pacjentów, którzy przeżyli byli w wieku > 70 lat lub z frakcją wyrzutową LV ≤ 35% lub z dużym ryzykiem zgonu w ciągu 3 lat z powodu raka, schyłkowej niewydolności serca, płuc nerek, choroby immunologiczne lub neurologiczne zostały wykluczone za pomocą prostego i powtarzalnego przesiewowego badania arborescencyjnego opartego na cyfrowej dokumentacji medycznej. Z puli pacjentów pozostających w grupie ryzyka, pochodzących z zastosowania tych samych metod przesiewowych w trzech innych, podobnie dużych instytucjach akademickich, zostanie zrekrutowana próba 1100 osób do dalszej stratyfikacji ryzyka jako uczestników prospektywnego badania C-TRIP Stage 2. W przypadku etapu 2 C-TRIP pacjenci zostaną poddani szczegółowym badaniom fenotypowym, w tym MRI serca ze wzmocnieniem kontrastowym, zapisom EKG metodą Holtera w spoczynku i podczas 6-minutowego spaceru, uśrednionemu sygnałowi EKG i biomarkerom zapalenia, niedokrwienia mięśnia sercowego i stresu, a także wskaźnikom synteza i obrót kolagenu. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata pod kątem rozwoju połączonego wyniku klinicznego, w tym śmiertelności (wszystkie przyczyny, zgon sercowy i nagły zgon sercowy) oraz hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, ostrych zespołów wieńcowych, komorowych zaburzeń rytmu i niewydolności serca. Na podstawie kombinacji wybranych fenotypowych markerów złego wyniku zostanie opracowana ocena ryzyka i wykorzystana do zaprojektowania strategii profilaktycznych mających na celu ograniczenie przedwczesnej nagłej śmierci sercowej i schyłkowej choroby serca wśród pacjentów obecnie sklasyfikowanych jako osoby o średnim poziomie ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udoskonaliliśmy algorytm stratyfikacji ryzyka w oparciu o analizę elektroniczną 69 088 rutynowych 12-odprowadzeniowych EKG wykonanych w dużej placówce medycznej w okresie 6 miesięcy, łącząc wcześniej ustalone wskaźniki nieprawidłowej repolaryzacji (szeroki kąt QRS-T) ze zwalidowanymi pomiarami uszkodzenia mięśnia sercowego (wynik Selfester QRS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogólna populacja szpitalna z rutynowym 12-odprowadzeniowym EKG z nieprawidłową repolaryzacją (szeroki kąt QRS-T >100°) ze zwalidowanymi pomiarami uszkodzenia mięśnia sercowego (wynik Selvester QRS >5)

Kryteria wyłączenia:

  • LVEF <35%
  • wiek >70 lat
  • eGFR<45 ml/min
  • bez ICD ani PM
  • brak dużego ryzyka zgonu w ciągu 3 lat z powodu chorób nowotworowych, schyłkowych chorób serca, płuc, immunologicznych lub neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Badanie EKG
1000 pacjentów z ryzykiem umiarkowanym do wysokiego określonym algorytmem stratyfikacji na podstawie elektronicznej analizy 69 088 rutynowych 12-odprowadzeniowych EKG wykonanych w dużej placówce medycznej w okresie 6 miesięcy poprzez połączenie wcześniej ustalonych wskaźników nieprawidłowej repolaryzacji (szeroki kąt QRS-T) z zwalidowane miary uszkodzenia mięśnia sercowego (wynik Selvester QRS) z wyłączeniem osób w wieku > 70 lat lub z frakcją wyrzutową LV ≤ 35% lub z dużym ryzykiem zgonu w ciągu 3 lat z powodu choroby nowotworowej, schyłkowej niewydolności serca, płuc, nerek, immunologicznej lub neurologicznej choroby wykluczone na podstawie danych klinicznych uzyskanych z dokumentacji medycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00031964

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami