Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minerální hustota kostí (BMD) v cementované versus bezcementové resurfacingu kyčle

29. března 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná klinická zkouška cementovaného versus necementovaného femorálního komponentu pro kov na kovovém resurfacingu kyčle Hodnocení minerální hustoty kostí

Účelem této studie je porovnat kostní minerální denzitu pacientů, kteří podstoupili buď cementovaný nebo necementovaný resurfacing kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávný výzkum je neprůkazný, pokud jde o míru, do jaké je zachována hustota nebo síla kosti kolem kyčelního implantátu po systému resurfacingu kyčle. Jistě existuje mnoho faktorů, které přispívají k zachování minerální hustoty kostí – studujeme roli cementu. Přesněji řečeno, snažíme se porovnat výsledky mezi pacienty, kteří dostávají necementovaný systém Cormet Hip Resurfacing System s těmi, kteří dostávají cementovaný CONSERVE® Plus Total Resurfacing System. Primárním účelem této studie je proto porovnat minerální hustotu kosti mezi necementovaným a cementovaným systémem resurfacingu kyčle. Porovnáváme také pacienty, kteří dostávají tyto dva různé kyčelní systémy, pokud jde o jejich rentgenové záření a jak se s kyčlí vyrovnávají.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podstoupit primární operaci kyčle pro nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů
  • musí být kostrově zralý, jak je určeno znakem Risser, nebo dosáhnout 18 let věku
  • Je rozumné očekávat, že pacient zůstane dostupný pro všechny plánované FU v průběhu 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí fúze, akutní zlomeniny krčku stehenní kosti a amputace nad kolenem
  • důkaz aktivní lokální infekce
  • neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost
  • kteří v minulosti prodělali ipsilaterální hemi resurfacing, totální resurfacing, totální bipolární, unipolární nebo totální náhradu kyčelního kloubu
  • BMI >35
  • neuropatické klouby
  • závažné dokumentované psychiatrické onemocnění
  • pacientů vyžadujících strukturální kostní štěpy
  • dokumentovaná alergie na kobalt chrom molybden
  • ipsilaterální pásový kámen
  • srpkovitá anémie
  • významná deformita hlavice nebo krčku stehenní kosti nebo významný deficit stěny acetabula
  • pacienti s renálním selháním, definovaným jako sérový kreatinin vyšší než 180 µmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Resurfacing boků bez cementu
Pacientům randomizovaným do skupiny Cementless Hip Resurfacing Group bude provedena resurfacing kyčle pomocí bezcementového systému Cormet / Corin Hip Resurfacing.
Přístroj: Cormet
Bezcementový systém pro obnovu povrchu kyčle
Ostatní jména:
  • Cormet Hip Resurfacing System
  • Corin
Aktivní komparátor: Cementovaná úprava kyčle
Pacientům randomizovaným do skupiny Cemented Hip Resurfacing Group bude provedena resurfacing kyčle pomocí cementovaného systému Conserve Plus Total Resurfacing.
Přístroj: Konzervovat
Cementovaný systém obnovy povrchu kyčle
Ostatní jména:
  • Systém kyčle Conserve Plus Total Resurfacing
  • Wright

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD (g/cm2)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem je procentuální změna BMD (g/cm2) od výchozí hodnoty do 1letého pooperačního intervalu, měřeno radiograficky v zóně L1. Analýza periprotetické BMD bude provedena pomocí 6 zón krčku femuru, které byly použity v předchozích studiích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátů
Časové okno: 24 měsíců
Rentgenové snímky budou pořízeny před operací a do 24 měsíců po operaci, aby bylo možné posoudit případné uvolnění jamky. Migrace implantátu, jak vertikální, tak horizontální, bude měřena na sériových rentgenových snímcích pomocí počítačem podporovaného softwaru Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) pro migraci kalíšku.
24 měsíců
Harris Hip Score (HHS) dotazník
Časové okno: 24 měsíců
Harris Hip Score (HHS) je určen k hodnocení různých postižení kyčlí a metod léčby. HHS se skládá ze 4 domén: bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu. Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro 4 domény. Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
24 měsíců
Dotazník WOMAC k posouzení funkčnosti
Časové okno: 24 měsíců
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a funkce (17 položek). Tento dotazník si vyplníte sami pomocí 5bodové škály Likertova typu (žádná, mírná, střední, závažná, extrémní). Ty odpovídají ordinální stupnici 0-4. Skóre se sečtou (0-100), kde vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
24 měsíců
Průzkum stavu položky RAND-36
Časové okno: 24 měsíců
Průzkum RAND-36 Item Health Survey hodnotí kvalitu života pacientů související se zdravím a skládá se z 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (4 položky), omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům (3 položky), emoční pohodě (5 položek), sociálnímu fungování (2 položky), energii/únavě (4 položky) a celkovému vnímání zdraví (5 položek). Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, přičemž vysoké skóre je definováno jako příznivější zdravotní stav. Skóre se zprůměrují dohromady a vytvoří se 8 skóre stupnice.
24 měsíců
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 24 měsíců
Skóre aktivity UCLA se použije k hodnocení aktivity pacientů s nejvyšším hodnocením, bez ohledu na frekvenci nebo intenzitu účasti. Pacienti jsou požádáni, aby vybrali 1 z 10 možných odpovědí, které nejlépe odpovídají jejich aktuální úrovni aktivity (0-10). Nízké hodnoty ukazují na sedavý způsob života, zatímco vyšší hodnoty ukazují na aktivity s velkým dopadem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Corin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008058-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení