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Knochenmineraldichte (BMD) bei zementiertem versus zementfreiem Hüftoberflächenersatz

29. März 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Randomisierte klinische Studie einer zementierten versus zementfreien Femurkomponente für den Metall-auf-Metall-Hüftoberflächenersatz zur Beurteilung der Knochenmineraldichte

Der Zweck dieser Studie ist es, die Knochenmineraldichte von Patienten zu vergleichen, die sich entweder einem zementierten oder zementfreien Oberflächenersatz unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungsergebnisse sind nicht schlüssig hinsichtlich des Ausmaßes, in dem die Dichte oder Festigkeit des Knochens um das Hüftimplantat herum nach einem Oberflächenersatzsystem für die Hüfte erhalten bleibt. Sicherlich gibt es viele Faktoren, die zum Erhalt der Knochenmineraldichte beitragen – wir untersuchen die Rolle von Zement. Genauer gesagt versuchen wir, die Ergebnisse zwischen Patienten, die das zementfreie Cormet-Hüftoberflächenersatzsystem erhalten, mit denen zu vergleichen, die das zementierte CONSERVE® Plus-Hüftoberflächenersatz-System erhalten. Daher besteht der Hauptzweck der aktuellen Studie darin, die Knochenmineraldichte zwischen zementfreien und zementierten Hüftoberflächenersatzsystemen zu vergleichen. Wir vergleichen auch Patienten, die diese beiden unterschiedlichen Hüftsysteme erhalten, in Bezug auf ihre Röntgenbilder und wie sie mit ihrer Hüfte umgehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss sich einer primären Hüftoperation wegen nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung unterziehen
  • muss gemäß Risser-Zeichen skelettreif sein oder 18 Jahre alt sein
  • Es ist vernünftig zu erwarten, dass der Patient für alle geplanten FUs im Laufe von 5 Jahren verfügbar bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Fusionen, akute Schenkelhalsfrakturen und Amputationen oberhalb des Knies
  • Nachweis einer aktiven lokalen Infektion
  • neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann
  • die sich zuvor einem ipsilateralen Hemi-Oberflächenersatz, einem totalen Oberflächenersatz, einem totalen bipolaren, unipolaren oder einem totalen Hüftgelenksersatz unterzogen haben
  • BMI >35
  • neuropathische Gelenke
  • schwere dokumentierte psychiatrische Erkrankung
  • Patienten, die strukturelle Knochentransplantate benötigen
  • dokumentierte Allergie gegen Kobalt-Chrom-Molybdän
  • gleichseitiger Gürtelstein
  • Sichelzellenanämie
  • signifikante Femurkopf- oder -halsdeformität oder signifikanter Pfannenwanddefekt
  • Patienten mit Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin von mehr als 180 µmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zementfreier Oberflächenersatz der Hüfte
Bei Patienten, die randomisiert in die zementfreie Hüftoberflächenersatz-Gruppe eingeteilt wurden, wird ihre Hüfte mit dem zementfreien Cormet/Corin-Hüftoberflächenersatz-System erneuert.
Gerät: Kormet
Zementfreies Oberflächenersatzsystem für die Hüfte
Andere Namen:
  • Cormet Hüftoberflächenersatzsystem
  • Korin
Aktiver Komparator: Zementierter Oberflächenersatz an der Hüfte
Patienten, die in die Gruppe mit zementiertem Hüftersatz randomisiert wurden, erhalten einen Oberflächenersatz an der Hüfte mit dem zementierten Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
Gerät: Sparen
Zementiertes Oberflächenersatzsystem für die Hüfte
Andere Namen:
  • Conserve Plus Total Resurfacing Hüftsystem
  • Wright

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD (g/cm2)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der BMD (g/cm2) vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen postoperativen Intervall, wie röntgenologisch in Zone L1 gemessen. Die Analyse der periprothetischen BMD erfolgt anhand von 6 Zonen des Femurhalses, die in früheren Studien verwendet wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenaufnahmen werden präoperativ und bis 24 Monate postoperativ angefertigt, um eine Lockerung der Pfanne festzustellen. Die Implantatmigration, sowohl vertikal als auch horizontal, wird auf seriellen Röntgenaufnahmen unter Verwendung der computergestützten Software Ein Bild Röentgen Analyse (EBRA) für Pfannenmigration gemessen.
24 Monate
Harris Hip Score (HHS)-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Harris Hip Score (HHS) soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bewerten. Das HHS besteht aus 4 Domänen: Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich. Der Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Punkt, 0-44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und Bereich von Bewegung (2 Items, 5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für die 4 Bereiche summiert werden. Je höher der HHS, desto weniger Funktionsstörungen.
24 Monate
WOMAC-Fragebogen zur Bewertung der Funktionalität
Zeitfenster: 24 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und Funktion (17 Items). Dieser Fragebogen wird unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer, extrem) selbst ausgefüllt. Diese entsprechen einer Ordinalskala von 0-4. Die Werte werden summiert (0–100), wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
24 Monate
RAND-36 Item Health Survey
Zeitfenster: 24 Monate
Der RAND-36 Item Health Survey erfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten und besteht aus 8 Gesundheitskonzepten: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (3 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Jeder Punkt wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl als günstiger Gesundheitszustand definiert wird. Die Ergebnisse werden zusammen gemittelt, um die 8 Skalenergebnisse zu erstellen.
24 Monate
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Der UCLA Activity Score wird verwendet, um die am höchsten bewertete Aktivität des Patienten zu bewerten, unabhängig von der Häufigkeit oder Intensität der Teilnahme. Die Patienten werden gebeten, aus 10 möglichen Antworten 1 auszuwählen, die am besten zu ihrem aktuellen Aktivitätsniveau (0-10) passt. Niedrige Werte weisen auf eine sitzende Lebensweise hin, während höhere Werte auf Aktivitäten mit hoher Belastung hinweisen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Corin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008058-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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