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Densità minerale ossea (BMD) nel rivestimento dell'anca cementato rispetto a quello non cementato

29 marzo 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Studio clinico randomizzato di una componente femorale cementata rispetto a quella non cementata per il rivestimento dell'anca metallo su metallo Valutazione della densità minerale ossea

Lo scopo di questo studio è confrontare la densità minerale ossea di pazienti sottoposti a protesi di rivestimento dell'anca cementata o non cementata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca recente è inconcludente per quanto riguarda il grado in cui la densità o la forza dell'osso attorno all'impianto dell'anca viene preservata a seguito di un sistema di rivestimento dell'anca. Certamente, ci sono molti fattori che contribuiscono alla conservazione della densità minerale ossea - stiamo studiando il ruolo del cemento. Più specificamente, stiamo cercando di confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono il sistema di rivestimento d'anca Cormet senza cemento e quelli che ricevono il sistema di rivestimento d'anca totale CONSERVE® Plus cementato. Pertanto, lo scopo principale del presente studio è confrontare la densità minerale ossea tra i sistemi di rivestimento dell'anca non cementati e quelli cementati. Stiamo anche confrontando i pazienti che ricevono questi due diversi sistemi dell'anca in termini di radiografie e come se la stanno cavando con l'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sottoposto a chirurgia primaria dell'anca per malattia articolare degenerativa non infiammatoria
  • deve essere scheletricamente maturo, come determinato dal segno di Risser o aver raggiunto i 18 anni di età
  • È ragionevole aspettarsi che il paziente rimanga disponibile per tutte le FU programmate nel corso di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Fusioni precedenti, fratture acute del collo femorale e amputazioni sopra il ginocchio
  • evidenza di infezione locale attiva
  • malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influenzare negativamente l'andatura o il carico
  • aver subito in precedenza protesi di rivestimento dell'emilaterale, protesi di rivestimento totale, dispositivo di sostituzione totale dell'anca bipolare, unipolare o totale
  • IMC > 35
  • articolazioni neuropatiche
  • grave malattia psichiatrica documentata
  • pazienti che necessitano di innesti ossei strutturali
  • allergia documentata al cobalto cromo molibdeno
  • cingolo ipsilaterale
  • anemia falciforme
  • significativa deformità della testa o del collo del femore o significativa deficienza della parete acetabolare
  • pazienti con insufficienza renale, definita come creatinina sierica superiore a 180 µmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rivestimento dell'anca senza cemento
I pazienti randomizzati nel gruppo di protesi di rivestimento dell'anca senza cemento subiranno il rivestimento dell'anca con il sistema di rivestimento dell'anca Cormet/Corin senza cemento.
Dispositivo: Cormetto
Sistema di rivestimento dell'anca senza cemento
Altri nomi:
  • Sistema di rivestimento dell'anca Cormet
  • Corin
Comparatore attivo: Rivestimento cementato dell'anca
I pazienti randomizzati nel gruppo Cemented Hip Resurfacing avranno l'anca ricoperta con il sistema cementato Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
Dispositivo: Conserva
Sistema cementato di rivestimento dell'anca
Altri nomi:
  • Conserve Plus Total Resurfacing Hip System
  • Wright

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (g/cm2)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario è la variazione percentuale della densità minerale ossea (g/cm2) dal basale all'intervallo post-operatorio di 1 anno, misurata radiograficamente nella zona L1. L'analisi della densità minerale ossea periprotesica sarà ottenuta utilizzando 6 zone del collo femorale, che sono state utilizzate in studi precedenti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione implantare
Lasso di tempo: 24 mesi
Le radiografie verranno eseguite prima dell'intervento e fino a 24 mesi dopo l'intervento per valutare eventuali allentamenti della coppa. La migrazione dell'impianto, sia verticale che orizzontale, sarà misurata su radiografie seriali utilizzando il software Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) assistito da computer per la migrazione della coppa.
24 mesi
Questionario Harris Hip Score (HHS).
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Harris Hip Score (HHS) ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento. L'HHS è composto da 4 domini: dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione (7 elementi, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e la gamma di mozione (2 articoli, 5 punti). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei 4 domini. Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
24 mesi
Questionario WOMAC per valutare la funzionalità
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione (17 item). Questo questionario è autosomministrato utilizzando la scala di tipo Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo). Questi corrispondono a una scala ordinale di 0-4. I punteggi sono sommati (0-100), dove i punteggi più alti sono indicativi di dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
24 mesi
RAND-36 Indagine sulla salute degli articoli
Lasso di tempo: 24 mesi
Il RAND-36 Item Health Survey valuta la qualità della vita correlata alla salute del paziente e si compone di 8 concetti di salute: funzionamento fisico (10 item), dolore corporeo (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 item), limitazioni di ruolo a causa di problemi personali o emotivi (3 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/affaticamento (4 voci) e percezioni di salute generale (5 voci). Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100, con un punteggio elevato definito come uno stato di salute più favorevole. I punteggi vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala.
24 mesi
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio di attività dell'UCLA verrà utilizzato per valutare l'attività con il punteggio più alto dei pazienti, indipendentemente dalla frequenza o dall'intensità della partecipazione. Ai pazienti viene chiesto di selezionare 1 su 10 possibili risposte che meglio si adattano al loro attuale livello di attività (0-10). Valori bassi sono indicativi di uno stile di vita sedentario, mentre valori più alti sono indicativi di attività ad alto impatto.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Corin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008058-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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