Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemineraldensitet (BMD) i cementeret versus cementløs hoftebelægning

29. marts 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Randomiseret klinisk afprøvning af en cementeret versus cementløs lårbenskomponent for metal på metal hofte-resurfacing Vurdering af knoglemineraltæthed

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne knoglemineraltætheden hos patienter, der har gennemgået enten cementeret eller cementløs hofteoverfladebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning er ikke entydig med hensyn til, i hvilken grad tætheden eller styrken af ​​knoglen omkring hofteimplantatet bevares efter et hofteoverfladebehandlingssystem. Der er bestemt mange faktorer, der bidrager til bevarelsen af ​​knoglemineraltætheden - vi studerer cementens rolle. Mere specifikt forsøger vi at sammenligne resultater mellem patienter, der modtager det cementløse Cormet Hip Resurfacing System, med dem, der modtager det cementerede CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System. Derfor er det primære formål med den nuværende undersøgelse at sammenligne knoglemineraltætheden mellem de cementløse og cementerede hofteoverfladebehandlingssystemer. Vi sammenligner også patienter, der modtager disse to forskellige hoftesystemer med hensyn til deres røntgenbilleder, og hvordan de klarer sig med deres hofte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal gennemgå primær hofteoperation for ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom
  • skal være skeletmodent, som bestemt af Risser-tegn eller nå 18 år
  • Er rimelig forventning om, at patienten vil forblive tilgængelig for alle FU'er planlagt i løbet af 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fusioner, akutte lårbenshalsbrud og amputationer over knæet
  • tegn på aktiv lokal infektion
  • neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring
  • tidligere har gennemgået ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolar, unipolar eller total hofteprotese
  • BMI >35
  • neuropatiske led
  • alvorlig dokumenteret psykiatrisk sygdom
  • patienter, der har behov for strukturelle knogletransplantationer
  • dokumenteret allergi over for kobolt chrom molybdæn
  • ipsilateral bæltesten
  • seglcellesygdom
  • betydelig deformitet af lårbenshovedet eller -halsen, eller betydelig mangel på acetabulumvæggen
  • patienter med nyresvigt, defineret som serumkreatinin større end 180 µmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cementfri hofteoverfladebehandling
Patienter randomiseret til Cementless Hip Resurfacing Group vil få deres hofte genopbygget med det cementløse Cormet / Corin Hip Resurfacing System.
Enhed: Cormet
Cementfri hofteoverfladebehandlingssystem
Andre navne:
  • Cormet Hip Resurfacing System
  • Corin
Aktiv komparator: Cementeret Hip Resurfacing
Patienter randomiseret til Cemented Hip Resurfacing Group vil få deres hofte genopbygget med det cementerede Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
Enhed: Spare
Cementeret hofteoverfladebehandlingssystem
Andre navne:
  • Conserve Plus Total Resurfacing Hip System
  • Wright

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i BMD (g/cm2)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er procentvis ændring i BMD (g/cm2) fra baseline til det 1-årige postoperative interval, målt radiografisk i zone L1. Analyse af periprotetisk BMD vil blive opnået ved hjælp af 6 zoner af lårbenshalsen, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat migration
Tidsramme: 24 måneder
Røntgenbilleder vil blive taget præoperativt og indtil 24 måneder efter operationen for at vurdere for eventuel kopløsning. Implantatmigrering, både lodret og vandret, vil blive målt på serielle røntgenbilleder ved hjælp af den computerstøttede Ein Bild Röentgen Analyse (EBRA) software til kopmigrering.
24 måneder
Harris Hip Score (HHS) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Harris Hip Score (HHS) er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder. HHS består af 4 domæner: smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point). Den samlede score beregnes ved at summere scorerne for de 4 domæner. Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
24 måneder
WOMAC Spørgeskema til vurdering af funktionalitet
Tidsramme: 24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) består af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og funktion (17 punkter). Dette spørgeskema er selvadministreret ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem). Disse svarer til en ordensskala på 0-4. Scoren er summeret (0-100), hvor højere score er udtryk for værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
24 måneder
RAND-36 Item Health Survey
Tidsramme: 24 måneder
RAND-36 Item Health Survey vurderer patientens helbredsrelateret livskvalitet og består af 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 emner), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (3 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Hvert emne er scoret på et 0 til 100-område, med en høj score defineret som en mere gunstig sundhedstilstand. Der beregnes gennemsnit af scores sammen for at skabe de 8 skalaer.
24 måneder
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 24 måneder
UCLA Activity Score vil blive brugt til at vurdere patientens højest vurderede aktivitet, uanset hyppigheden eller intensiteten af ​​deltagelse. Patienterne bliver bedt om at vælge 1 ud af 10 mulige svar, der passer bedst til deres aktuelle aktivitetsniveau (0-10). Lave værdier er tegn på en stillesiddende livsstil, mens højere værdier er tegn på aktiviteter med stor effekt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Corin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008058-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger