Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość mineralna kości (BMD) w cementowej i bezcementowej resurfacingu stawu biodrowego

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane badanie kliniczne cementowanego i bezcementowego komponentu kości udowej do metalowego odnawiania powierzchni stawu biodrowego Ocena gęstości mineralnej kości

Celem tego badania jest porównanie gęstości mineralnej kości pacjentów, którzy przeszli cementową lub bezcementową wymianę powierzchni stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania nie są rozstrzygające, jeśli chodzi o stopień, w jakim gęstość lub wytrzymałość kości wokół implantu biodrowego jest zachowana po zastosowaniu systemu wymiany powierzchni stawu biodrowego. Z pewnością istnieje wiele czynników, które przyczyniają się do zachowania gęstości mineralnej kości – badamy rolę cementu. Mówiąc dokładniej, staramy się porównać wyniki pomiędzy pacjentami, którzy otrzymują bezcementowy system Cormet Hip Resurfacing System z tymi, którzy otrzymują cementowany system CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System. Dlatego głównym celem niniejszego badania jest porównanie gęstości mineralnej kości pomiędzy bezcementowymi i cementowymi systemami wymiany powierzchni stawu biodrowego. Porównujemy również pacjentów, którzy otrzymują te dwa różne systemy biodrowe pod względem ich zdjęć rentgenowskich i tego, jak radzą sobie z biodrem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przejść pierwotną operację stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • musi być dojrzały szkieletowo, co potwierdza znak Rissera lub mieć ukończone 18 lat
  • Czy uzasadnione jest oczekiwanie, że pacjent będzie dostępny dla wszystkich zaplanowanych FU w ciągu 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze fuzje, ostre złamania szyjki kości udowej i amputacje powyżej kolana
  • dowody na aktywną miejscową infekcję
  • choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie
  • po wcześniejszej wymianie powierzchni połowiczej ipsilateralnej, całkowitej wymianie powierzchni, całkowitej wymianie dwubiegunowej, jednobiegunowej lub całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego
  • BMI >35
  • stawy neuropatyczne
  • ciężka udokumentowana choroba psychiczna
  • pacjentów wymagających strukturalnych przeszczepów kostnych
  • udokumentowana alergia na kobalt chrom molibden
  • ipsilateralny kamień pasowy
  • anemia sierpowata
  • znaczna deformacja głowy lub szyi kości udowej lub znaczny ubytek ściany panewki
  • pacjentów z niewydolnością nerek, definiowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 180 µmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bezcementowe odnawianie powierzchni stawu biodrowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bezcementowego odnawiania powierzchni stawu biodrowego będą mieli odnawianą powierzchnię stawu biodrowego za pomocą bezcementowego systemu Cormet / Corin Hip Resurfacing System.
Urządzenie: Cormet
Bezcementowy system nawierzchni stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Cormet Hip Resurfacing System
  • Korin
Aktywny komparator: Resurfacing stawu biodrowego cementem
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy cementowanej wymiany powierzchni stawu biodrowego otrzymają nową powierzchnię stawu biodrowego za pomocą cementowanego systemu Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
Urządzenie: Chronić
System cementowego odnawiania powierzchni stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • System biodrowy Conserve Plus Total Resurfacing
  • Wrighta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD (g/cm2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest procentowa zmiana BMD (g/cm2) od wartości wyjściowej do rocznej przerwy pooperacyjnej, mierzona radiologicznie w strefie L1. Analiza okołoprotezowego BMD zostanie osiągnięta przy użyciu 6 stref szyjki kości udowej, które były wykorzystywane we wcześniejszych badaniach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane przed operacją i do 24 miesięcy po operacji w celu oceny ewentualnego obluzowania panewki. Migracja implantu, zarówno pionowa, jak i pozioma, zostanie zmierzona na seryjnych radiogramach przy użyciu wspomaganego komputerowo oprogramowania Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) do migracji panewek.
24 miesiące
Kwestionariusz Harris Hip Score (HHS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Harris Hip Score (HHS) ma na celu ocenę różnych wad stawu biodrowego i metod leczenia. HHS składa się z 4 domen: bólu, funkcji, braku deformacji i zakresu ruchu. Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników dla 4 domen. Im wyższy HHS, tym mniej dysfunkcji.
24 miesiące
Kwestionariusz WOMAC do oceny funkcjonalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcja (17 pozycji). Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełniania przy użyciu 5-stopniowej skali typu Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Odpowiadają one porządkowej skali 0-4. Wyniki są sumowane (0-100), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
24 miesiące
RAND-36 Ankieta stanu przedmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz RAND-36 Item Health Survey ocenia jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem i składa się z 8 pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne (10 itemów), ból ciała (2 itemy), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 itemy), ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych (3 pozycje), dobrego samopoczucia emocjonalnego (5 pozycji), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), energii/zmęczenia (4 pozycje) i ogólnego postrzegania zdrowia (5 pozycji). Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik definiowany jest jako korzystniejszy stan zdrowia. Wyniki są uśredniane razem, aby utworzyć wyniki na 8 skalach.
24 miesiące
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik aktywności UCLA zostanie wykorzystany do oceny najwyżej ocenianej aktywności pacjentów, niezależnie od częstotliwości lub intensywności uczestnictwa. Pacjenci proszeni są o wybranie 1 z 10 możliwych odpowiedzi, które najlepiej pasują do ich aktualnego poziomu aktywności (0-10). Niskie wartości wskazują na siedzący tryb życia, podczas gdy wyższe wartości wskazują na aktywność o dużym wpływie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Corin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008058-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami