Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená kontraktilní rezerva: Terapeutický cíl při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

9. dubna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Snížená kontraktilní rezerva: Terapeutický cíl při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) představuje více než 50 % případů srdečního selhání ve Spojených státech, které postihuje především starší populaci. Nebylo prokázáno, že by žádná léčba ovlivnila mortalitu u HFpEF, která je více než 50 % po pěti letech hospitalizace. Tento projekt zkoumá základní kardiovaskulární fyziologii pacientů s HFpEF s cílem identifikovat nové terapeutické cíle, které by umožnily lepší léčbu tohoto devastujícího onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je obtížně diagnostikovatelné onemocnění pro nespecifické příznaky a klinický nález. Onemocnění se vyskytuje u starších lidí, kteří mají často jiná onemocnění a známky stárnutí, které ztěžují diagnostiku srdečního selhání. Nedávno bylo navrženo, že HFpEF, který byl primárně považován za diastolické onemocnění, je ve skutečnosti multifaktoriální, přičemž v patologii onemocnění hrají roli prvky abnormální systolické funkce a zvýšená vaskulární tuhost. Nebylo prokázáno, že by žádná léčba snižovala vysokou mortalitu onemocnění. Nicméně několik studií hodnotilo tuto populaci pacientů během období zvýšeného fyziologického stresu, a to navzdory konzistentnímu klinickému obrazu zhoršené tolerance zátěže s malým počtem symptomů v klidu. Tato studie zkoumá multifaktoriální fyziologii HFpEF s podrobným zkoumáním specifičnosti abnormalit v kontraktilní rezervě a vaskulární ztuhlosti pro toto onemocnění a zkoumání modifikovatelnosti těchto abnormalit. Používané techniky jsou neinvazivní, zahrnují echokardiografické hodnocení srdeční funkce a měření tuhosti tepen pomocí tonometrie. Prvním cílem studie je prozkoumat specifičnost potenciálního diagnostického testu pro HFpEF zkoumáním změny ejekční frakce před a po β-adrenergní stimulaci nízkou dávkou dobutaminu u HFpEF ve srovnání s jinými skupinami důležitými pro klinické rozlišení, konkrétně s pacienty s dušností v důsledku plicního onemocnění a s hypertenzí a hypertrofií levé komory bez klinického srdečního selhání. Ve druhém cíli bude studie zkoumat schopnost blokátoru kalciového kanálu, amlodipinu, obnovit normální kontraktilní reakce myokardu. Ve třetím cíli bude prozkoumána role arteriální tuhosti v lékových odpovědích u HFpEF. Očekává se, že lepší porozumění komplexní fyziologii tohoto multifaktoriálního onemocnění získané prostřednictvím této studie povede k racionálnějšímu návrhu velkých klinických studií studujících slibné látky pro HFpEF, které ovlivňují nejen diastolickou funkci, ale také kontraktilní rezervu a arteriální vlastnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • UW - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; Věk 18 nebo starší.
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %.
  • Symptomatické srdeční selhání nebo vhodná kritéria srovnávací skupiny
  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky aktivní ischemie.
  • Středně těžká nebo těžká mitrální nebo aortální stenóza nebo těžká aortální insuficience.
  • Sérový kreatinin > 3,0 nebo chronická hemodialýza.
  • Známé chronické onemocnění jater; definovány jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 3,0násobek horní hranice normálu, jak bylo zjištěno v místní laboratoři.
  • Těžká renální dysfunkce, tj. glomerulární filtrace (GFR)
  • Fibrilace síní
  • Infarkt myokardu za poslední rok
  • Koronární bypass během posledních 6 měsíců
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Známé aneuryzma aorty
  • Kontraindikace vysazení betablokátorů nebo antihypertenziv
  • Klidová nebo ortostatická hypotenze (STK < 90 mmHg)
  • Jakákoli gastrointestinální porucha, která by narušovala absorpci léčiva
  • Jakékoli významné onemocnění srdečních chlopní, včetně předchozí náhrady více chlopní.
  • Perikardiální onemocnění
  • Infiltrativní nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Cor pulmonale
  • Nestabilní koronární onemocnění
  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav, který může bránit subjektu v dodržování protokolu studie, jak určí zkoušející

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí

  • Klinické známky srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí, projevující se alespoň 2 příznaky nebo známkami, včetně dušnosti při námaze nebo v klidu, ortopnoe, roztažení jugulárních žil nebo hepatojugulárního refluxu, chroptění nebo edému.
  • Kontrolovaný systolický TK (< 150 mmHg v den studie)

Skupina plicních nemocí

  • Známé obstrukční onemocnění dýchacích cest s objektivní dokumentací izolovaného obstrukčního defektu vyšetřením funkce plic.
  • Žádná anamnéza srdečního selhání.
  • Bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění, s výjimkou hypertenze nebo hyperlipidémie
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření bez známek a příznaků srdečního selhání, včetně zvýšeného jugulárního žilního tlaku, hepatojugulárního refluxu, chroptění nebo edému.
  • Základní echokardiografické vyšetření bez průkazu srdečního selhání, včetně systolické dysfunkce LK nebo PK, nebo průkazu více než mírné diastolické dysfunkce při neinvazivním vyšetření.

Skupina HTN/LVH

  • Známá anamnéza hypertenze.
  • Echokardiografický průkaz hypertrofie levé komory a diastolické dysfunkce.
  • Žádné známky srdečního selhání v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, včetně nadměrné dušnosti při námaze, dušnosti v klidu, ortopnoe, PND, distenze jugulárních žil, hepatojugulárního refluxu, chroptění nebo edému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HFpEF
25 pacientů s klinicky diagnostikovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, potvrzenou Framinghamskými kritérii, s EF > 50 % a bez známek aktivní ischemie nebo známé těžké ICHS, chlopenního nebo perikardiálního onemocnění, infiltrativní nebo hypertrofické kardiomyopatie, cor pulmonale, těžkého plicního onemocnění, nebo primární onemocnění ledvin. Subjektům bude amlodipin podáván perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: Dobutamin
IV podání při úvodní návštěvě studie (všechny skupiny) a při závěrečné návštěvě studie v rameni lékové intervence (pouze skupina HFpEF). Podání nízké dávky dobutaminu v dávce 5 mcg/kg/min a 10 mcg/kg/min po dobu přibližně 30 minut/dávka za účelem provedení nízkodávkové zátěžové zkoušky srdce.
Lék: Amlodipin
Účastníci budou randomizováni k léčbě buď amlodipinem 5 mg denně nebo placebem, dvojitě zaslepeným způsobem, 25 pacientů v každé skupině. 12týdenní perorální podávání 5 mg/den, titrováno na 10 mg/den, stanoveno pomocí PI.
Experimentální: Plicní onemocnění
20 pacientů s plicním onemocněním a bez klinických známek kardiovaskulárního onemocnění
Lék: Dobutamin
IV podání při úvodní návštěvě studie (všechny skupiny) a při závěrečné návštěvě studie v rameni lékové intervence (pouze skupina HFpEF). Podání nízké dávky dobutaminu v dávce 5 mcg/kg/min a 10 mcg/kg/min po dobu přibližně 30 minut/dávka za účelem provedení nízkodávkové zátěžové zkoušky srdce.
Experimentální: LVH/HTN
20 subjektů se známou hypertrofií levé komory a klinicky diagnostikovanou hypertenzí bez diagnózy srdečního selhání.
Lék: Dobutamin
IV podání při úvodní návštěvě studie (všechny skupiny) a při závěrečné návštěvě studie v rameni lékové intervence (pouze skupina HFpEF). Podání nízké dávky dobutaminu v dávce 5 mcg/kg/min a 10 mcg/kg/min po dobu přibližně 30 minut/dávka za účelem provedení nízkodávkové zátěžové zkoušky srdce.
Komparátor placeba: HFpEF placebo
25 pacientů s klinicky diagnostikovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, potvrzenou Framinghamskými kritérii, s EF > 50 % a bez známek aktivní ischemie nebo známé těžké ICHS, chlopenního nebo perikardiálního onemocnění, infiltrativní nebo hypertrofické kardiomyopatie, cor pulmonale, těžkého plicního onemocnění, nebo primární onemocnění ledvin. Subjektům bude podáváno placebo po dobu 12 týdnů.
Lék: Dobutamin
IV podání při úvodní návštěvě studie (všechny skupiny) a při závěrečné návštěvě studie v rameni lékové intervence (pouze skupina HFpEF). Podání nízké dávky dobutaminu v dávce 5 mcg/kg/min a 10 mcg/kg/min po dobu přibližně 30 minut/dávka za účelem provedení nízkodávkové zátěžové zkoušky srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce s 5 mcg/kg/min dobutaminu
Časové okno: denní 0 a 12týdenní studijní návštěva
Primární výslednou proměnnou v této analýze bude změna ejekční frakce od výchozí hodnoty při dávce 5 mcg dobutaminu.
denní 0 a 12týdenní studijní návštěva
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 12týdenní studijní pobyt
Primární výslednou proměnnou bude změna rychlosti tepové vlny v karotickém femoru (PWV) po 12týdenní léčbě amlodipinem nebo placebem.
12týdenní studijní pobyt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy K Sweitzer, MD, PhD, UW-Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2010-0061
  • R21HL106103-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení