Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona rezerwa skurczowa: cel terapeutyczny w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Zmniejszona rezerwa skurczowa: cel terapeutyczny w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) stanowi ponad 50% przypadków niewydolności serca w Stanach Zjednoczonych, dotykając głównie populację osób starszych. Nie wykazano wpływu żadnego leczenia na śmiertelność w HFpEF, która wynosi ponad 50% po pięciu latach hospitalizacji. Projekt ten bada podstawową fizjologię układu sercowo-naczyniowego pacjentów z HFpEF w celu zidentyfikowania nowych celów terapeutycznych, które umożliwiłyby ulepszenie leczenia tej wyniszczającej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest chorobą trudną do rozpoznania ze względu na niespecyficzne objawy i obraz kliniczny. Choroba występuje u osób starszych, które często mają inne choroby i oznaki starzenia, które utrudniają rozpoznanie niewydolności serca. Ostatnio zasugerowano, że HFpEF, o której pierwotnie uważano, że jest chorobą rozkurczową, jest w rzeczywistości wieloczynnikowa, z elementami nieprawidłowej funkcji skurczowej i zwiększoną sztywnością naczyń odgrywających rolę w patologii choroby. Nie wykazano, aby leczenie zmniejszało wysoką śmiertelność z powodu tej choroby. Jednak niewiele badań oceniało tę populację pacjentów w okresach zwiększonego stresu fizjologicznego, pomimo spójnego obrazu klinicznego upośledzonej tolerancji wysiłku z kilkoma objawami w spoczynku. Niniejsze badanie bada wieloczynnikową fizjologię HFpEF, ze szczegółowym badaniem specyficzności nieprawidłowości w rezerwie skurczowej i sztywności naczyń dla tej choroby oraz badaniem modyfikowalności tych nieprawidłowości. Stosowane techniki są nieinwazyjne i obejmują echokardiograficzną ocenę funkcji serca oraz pomiar sztywności tętnic za pomocą tonometrii. Pierwszym celem pracy jest zbadanie swoistości potencjalnego testu diagnostycznego dla HFpEF poprzez zbadanie zmiany frakcji wyrzutowej przed i po stymulacji β-adrenergicznej małą dawką dobutaminy w HFpEF w porównaniu z innymi grupami klinicznie ważnymi do rozróżnienia, a konkretnie pacjentami z dusznością spowodowaną chorobą płuc oraz z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory bez klinicznej niewydolności serca. Drugim celem badań będzie zbadanie zdolności blokera kanału wapniowego, amlodypiny, do przywracania prawidłowych odpowiedzi skurczowych mięśnia sercowego. W trzecim celu zbadana zostanie rola sztywności tętnic w odpowiedzi na leki w HFpEF. Oczekuje się, że lepsze zrozumienie złożonej fizjologii tej wieloczynnikowej choroby uzyskane dzięki tym badaniom doprowadzi do bardziej racjonalnego projektowania dużych badań klinicznych dotyczących obiecujących środków na HFpEF, które wpływają nie tylko na funkcję rozkurczową, ale także na rezerwę kurczliwości i właściwości tętnic.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • UW - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta; Wiek 18 lat lub starszy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%.
  • Objawowa niewydolność serca lub odpowiednie kryteria grupy porównawczej
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy czynnego niedokrwienia.
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej lub ciężka niewydolność aorty.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 lub przewlekła hemodializa.
  • Znana przewlekła choroba wątroby; zdefiniowane jako poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3,0-krotność górnej granicy normy odczytanej w lokalnym laboratorium.
  • Ciężka dysfunkcja nerek, tj. wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • Migotanie przedsionków
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znany tętniak aorty
  • Przeciwwskazania do odstawienia beta-adrenolityków lub leków przeciwnadciśnieniowych
  • Spoczynkowe lub ortostatyczne niedociśnienie (SBP < 90 mmHg)
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócać wchłanianie leku
  • Każda istotna wada zastawkowa serca, w tym wcześniejsza wymiana wielu zastawek.
  • Choroba osierdzia
  • Kardiomiopatia naciekowa lub przerostowa
  • serce płucne
  • Niestabilna choroba wieńcowa
  • Ciąża
  • Każdy stan, który może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania, określony przez badacza

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową

  • Kliniczne objawy niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową, objawiające się co najmniej dwoma objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi, w tym dusznością wysiłkową lub spoczynkową, ortopnoą, rozdęciem żył szyjnych lub refluksem wątrobowo-szyjnym, rzężeniami lub obrzękami.
  • Kontrolowane ciśnienie skurczowe (< 150 mmHg w dniu badania)

Zespół Chorób Płuc

  • Znana obturacyjna choroba dróg oddechowych z obiektywną dokumentacją izolowanej wady obturacyjnej na podstawie badań czynnościowych płuc.
  • Brak historii niewydolności serca.
  • Brak historii chorób sercowo-naczyniowych, z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii
  • Wywiad i badanie fizykalne wolne od objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, w tym podwyższonego ciśnienia w żyłach szyjnych, refluksu wątrobowo-szyjnego, rzężenia lub obrzęku.
  • Wyjściowe badanie echokardiograficzne bez cech niewydolności serca, w tym dysfunkcji skurczowej LV lub RV, lub cech dysfunkcji rozkurczowej większej niż łagodna w ocenie nieinwazyjnej.

Grupa HTN/LVH

  • Znana historia nadciśnienia tętniczego.
  • Echokardiograficzne dowody przerostu lewej komory i dysfunkcji rozkurczowej.
  • Brak wywiadu lub badania przedmiotowego wskazującego na niewydolność serca, w tym nadmierną duszność wysiłkową, duszność spoczynkową, ortopnoę, PND, rozdęcie żył szyjnych, refluks wątrobowo-szyjny, rzężenia lub obrzęki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HFpEF
25 pacjentów z klinicznie rozpoznaną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, potwierdzoną kryteriami Framinghama, z EF > 50% i bez cech czynnego niedokrwienia lub rozpoznanej ciężkiej CAD, choroby zastawkowej lub osierdzia, kardiomiopatii naciekowej lub przerostowej, serca płucnego, ciężkiej choroby płuc, lub pierwotna choroba nerek. Pacjenci będą otrzymywać amlodypinę doustnie przez okres 12 tygodni.
Lek: Dobutamina
Podanie dożylne podczas pierwszej wizyty studyjnej (wszystkie grupy) i podczas ostatniej wizyty studyjnej w ramieniu interwencji lekowej (tylko grupa HFpEF). Podawanie małej dawki dobutaminy w dawce 5 µg/kg/min i 10 µg/kg/min przez okres około 30 minut/dawkę w celu wykonania badania wysiłkowego serca w małej dawce.
Lek: Amlodypina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia amlodypiną w dawce 5 mg dziennie lub placebo, metodą podwójnie ślepej próby, po 25 pacjentów w każdej grupie. 12-tygodniowe podawanie doustne 5 mg/dzień, zwiększone do 10 mg/dzień, określone przez PI.
Eksperymentalny: Choroba płuc
20 pacjentów z chorobą płuc i bez klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej
Lek: Dobutamina
Podanie dożylne podczas pierwszej wizyty studyjnej (wszystkie grupy) i podczas ostatniej wizyty studyjnej w ramieniu interwencji lekowej (tylko grupa HFpEF). Podawanie małej dawki dobutaminy w dawce 5 µg/kg/min i 10 µg/kg/min przez okres około 30 minut/dawkę w celu wykonania badania wysiłkowego serca w małej dawce.
Eksperymentalny: LVH/HTN
20 osób ze stwierdzonym przerostem lewej komory i klinicznie rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym bez rozpoznanej niewydolności serca.
Lek: Dobutamina
Podanie dożylne podczas pierwszej wizyty studyjnej (wszystkie grupy) i podczas ostatniej wizyty studyjnej w ramieniu interwencji lekowej (tylko grupa HFpEF). Podawanie małej dawki dobutaminy w dawce 5 µg/kg/min i 10 µg/kg/min przez okres około 30 minut/dawkę w celu wykonania badania wysiłkowego serca w małej dawce.
Komparator placebo: Placebo HFpEF
25 pacjentów z klinicznie rozpoznaną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, potwierdzoną kryteriami Framinghama, z EF > 50% i bez cech czynnego niedokrwienia lub rozpoznanej ciężkiej CAD, choroby zastawkowej lub osierdzia, kardiomiopatii naciekowej lub przerostowej, serca płucnego, ciężkiej choroby płuc, lub pierwotna choroba nerek. Osobnikom będzie podawane placebo przez okres 12 tygodni.
Lek: Dobutamina
Podanie dożylne podczas pierwszej wizyty studyjnej (wszystkie grupy) i podczas ostatniej wizyty studyjnej w ramieniu interwencji lekowej (tylko grupa HFpEF). Podawanie małej dawki dobutaminy w dawce 5 µg/kg/min i 10 µg/kg/min przez okres około 30 minut/dawkę w celu wykonania badania wysiłkowego serca w małej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej z 5 µg/kg/min dobutaminy
Ramy czasowe: dzień 0 i 12 tydzień wizyty studyjnej
Podstawową zmienną wynikową w tej analizie będzie zmiana frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowej przy dawce 5 mcg dobutaminy.
dzień 0 i 12 tydzień wizyty studyjnej
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 12-tygodniowa wizyta studyjna
Podstawową zmienną wynikową będzie zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (PWV) po 12 tygodniach leczenia amlodypiną lub placebo.
12-tygodniowa wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy K Sweitzer, MD, PhD, UW-Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2010-0061
  • R21HL106103-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami