Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret kontraktil reserve: et terapeutisk mål ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

9. april 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Reduceret kontraktil reserve: et terapeutisk mål ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) tegner sig for over 50 % af hjertesvigtstilfældene i USA, hvilket primært rammer en ældre befolkning. Ingen behandling har vist sig at påvirke dødeligheden i HFpEF, som er mere end 50 % ved fem års indlæggelse. Dette projekt udforsker den underliggende kardiovaskulære fysiologi hos patienter med HFpEF med det formål at identificere nye terapeutiske mål, der ville muliggøre forbedret behandling af denne ødelæggende sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en vanskelig sygdom at diagnosticere på grund af uspecifikke symptomer og kliniske fund. Sygdommen opstår hos ældre, som ofte har andre sygdomme og ældningstegn, der gør diagnosticering af hjertesvigt sværere. For nylig er det blevet foreslået, at HFpEF, som primært har været anset for at være en diastolisk sygdom, faktisk er multifaktoriel, hvor elementer af unormal systolisk funktion og øget vaskulær stivhed spiller en rolle i sygdomspatologi. Ingen behandling har vist sig at reducere den høje dødelighed af sygdommen. Men få undersøgelser har evalueret denne population af patienter i perioder med øget fysiologisk stress, på trods af den konsekvente kliniske præsentation af nedsat træningstolerance med få symptomer i hvile. Denne undersøgelse udforsker den multifaktorielle fysiologi af HFpEF med en detaljeret undersøgelse af specificiteten af ​​abnormiteter i kontraktil reserve og vaskulær stivhed for denne sygdom, og udforskning af modificerbarheden af ​​disse abnormiteter. De anvendte teknikker er ikke-invasive, der involverer ekkokardiografisk evaluering af hjertefunktion og måling af arteriel stivhed ved hjælp af tonometri. Det første formål med undersøgelsen er at udforske specificiteten af ​​en potentiel diagnostisk test for HFpEF ved at undersøge ændringen i ejektionsfraktion før og efter β-adrenerg stimulering med lavdosis dobutamin i HFpEF sammenlignet med andre grupper, der er vigtige at skelne klinisk, specifikt patienter med åndenød på grund af lungesygdom, og dem med hypertension og venstre ventrikelhypertrofi uden klinisk hjertesvigt. I det andet formål vil undersøgelsen undersøge evnen af ​​calciumkanalblokkeren, amlodipin, til at genoprette normale kontraktile responser i myokardiet. I det tredje mål vil arteriel stivhed rolle i lægemiddelresponser i HFpEF blive udforsket. Det forventes, at en forbedret forståelse af den komplekse fysiologi af denne multifaktorielle sygdom opnået gennem denne undersøgelse vil føre til mere rationelt design af store kliniske forsøg, der studerer lovende midler for HFpEF, der påvirker ikke kun diastolisk funktion, men også kontraktile reserve og arterielle egenskaber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • UW - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; Alder 18 eller ældre.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  • Symptomatisk hjertesvigt eller passende sammenligningsgruppekriterier
  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på aktiv iskæmi.
  • Moderat eller svær mitral- eller aorta-stenose eller svær aorta-insufficiens.
  • Serumkreatinin > 3,0 eller kronisk hæmodialyse.
  • Kendt kronisk leversygdom; defineret som aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer > 3,0 gange den øvre grænse for normal som aflæst på det lokale laboratorium.
  • Alvorlig nyreinsufficiens, dvs. glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Atrieflimren
  • Myokardieinfarkt inden for det sidste år
  • Koronar bypass-operation inden for de sidste 6 måneder
  • Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt aortaaneurisme
  • Kontraindikation for seponering af betablokker eller antihypertensiv medicin
  • Hvilende eller ortostatisk hypotension (SBP < 90 mmHg)
  • Enhver mave-tarmsygdom, som ville forstyrre lægemiddelabsorptionen
  • Enhver signifikant hjerteklapsygdom, inklusive tidligere udskiftning af flere klap.
  • Perikardiesygdom
  • Infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Cor pulmonale
  • Ustabil koronarsygdom
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, der kan forhindre forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprotokollen, som bestemt af investigator

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

  • Klinisk tegn på hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som manifesteret af mindst 2 symptomer eller tegn, herunder dyspnø ved anstrengelse eller hvile, ortopnø, jugulær venøs udspilning eller hepatojugulær refluks, raler eller ødem.
  • Kontrolleret systolisk blodtryk (< 150 mmHg på studiedagen)

Lungesygdomsgruppe

  • Kendt obstruktiv luftvejssygdom med objektiv dokumentation for en isoleret obstruktiv defekt ved lungefunktionstest.
  • Ingen historie med hjertesvigt.
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom, med undtagelse af hypertension eller hyperlipidæmi
  • Anamnese og fysisk undersøgelse fri for tegn og symptomer på hjertesvigt, herunder forhøjet halsvenetryk, hepatojugulær refluks, raser eller ødem.
  • Baseline ekkokardiografisk undersøgelse uden tegn på hjertesvigt, herunder systolisk dysfunktion af LV eller RV, eller tegn på mere end mild diastolisk dysfunktion ved ikke-invasiv vurdering.

HTN/LVH Group

  • Kendt historie med hypertension.
  • Ekkokardiografisk bevis på venstre ventrikulær hypertrofi og diastolisk dysfunktion.
  • Ingen historie eller fysisk undersøgelse tegn på hjertesvigt, inklusive overdreven dyspnø ved anstrengelse, dyspnø i hvile, ortopnø, PND, jugulær venøs udspilning, hepatojugulær refluks, raser eller ødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HFpEF
25 patienter med klinisk diagnosticeret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, bekræftet af Framingham-kriterier, med EF > 50 % og uden tegn på aktiv iskæmi eller kendt alvorlig CAD, klap- eller perikardiesygdom, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati, cor pulmonale, svær lungesygdom, eller primær nyresygdom. Forsøgspersoner vil modtage amlodipin, oral administration i en periode på 12 uger.
Medicin: Dobutamin
IV administration ved det indledende studiebesøg (alle grupper) og ved det afsluttende studiebesøg for lægemiddelinterventionsarmen (kun HFpEF-gruppen). Administration af lavdosis dobutamin ved 5 mcg/kg/min og 10 mcg/kg/min i perioder på ca. 30 minutter/dosis med det formål at udføre en lavdosis stressundersøgelse på hjertet.
Medicin: Amlodipin
Deltagerne vil blive randomiseret til behandling med enten amlodipin 5 mg dagligt eller placebo, på dobbelt-blind måde, 25 patienter i hver gruppe. 12 ugers oral administration af 5 mg/dag, optitreret til 10 mg/dag, bestemt ved PI.
Eksperimentel: Lungesygdom
20 patienter med lungesygdomme og ingen klinisk tegn på hjerte-kar-sygdom
Medicin: Dobutamin
IV administration ved det indledende studiebesøg (alle grupper) og ved det afsluttende studiebesøg for lægemiddelinterventionsarmen (kun HFpEF-gruppen). Administration af lavdosis dobutamin ved 5 mcg/kg/min og 10 mcg/kg/min i perioder på ca. 30 minutter/dosis med det formål at udføre en lavdosis stressundersøgelse på hjertet.
Eksperimentel: LVH/HTN
20 forsøgspersoner med kendt venstre ventrikelhypertrofi og klinisk diagnosticeret hypertension uden diagnosen hjertesvigt.
Medicin: Dobutamin
IV administration ved det indledende studiebesøg (alle grupper) og ved det afsluttende studiebesøg for lægemiddelinterventionsarmen (kun HFpEF-gruppen). Administration af lavdosis dobutamin ved 5 mcg/kg/min og 10 mcg/kg/min i perioder på ca. 30 minutter/dosis med det formål at udføre en lavdosis stressundersøgelse på hjertet.
Placebo komparator: HFpEF placebo
25 patienter med klinisk diagnosticeret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, bekræftet af Framingham-kriterier, med EF > 50 % og uden tegn på aktiv iskæmi eller kendt alvorlig CAD, klap- eller perikardiesygdom, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati, cor pulmonale, svær lungesygdom, eller primær nyresygdom. Forsøgspersonerne vil få placebo i en periode på 12 uger.
Medicin: Dobutamin
IV administration ved det indledende studiebesøg (alle grupper) og ved det afsluttende studiebesøg for lægemiddelinterventionsarmen (kun HFpEF-gruppen). Administration af lavdosis dobutamin ved 5 mcg/kg/min og 10 mcg/kg/min i perioder på ca. 30 minutter/dosis med det formål at udføre en lavdosis stressundersøgelse på hjertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ejektionsfraktion med 5mcg/kg/min dobutamin
Tidsramme: dag 0 og 12 ugers studiebesøg
Den primære udfaldsvariabel i denne analyse vil være ændring i ejektionsfraktion fra baseline ved 5 mcg dobutamin-dosis.
dag 0 og 12 ugers studiebesøg
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 ugers studiebesøg
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) med 12 ugers behandling med amlodipin eller placebo vil være den primære udfaldsvariabel.
12 ugers studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy K Sweitzer, MD, PhD, UW-Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2010-0061
  • R21HL106103-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger