Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Programu vzdělávání a podpory pacientů po cévní mozkové příhodě (FICSS)

14. března 2016 aktualizováno: Gail Mores, March of Dimes, Canada

Pilotní studie evaluace výzkumného projektu neformálního pečovatelského mrtvice (FICSS) Výzkumný projekt: Dopad na psychosociální, emocionální a zdravotní potřeby pečovatele

Studie bude vyhodnocena na 4týdenní vzdělávací a podpůrný program pro pečovatele po cévní mozkové příhodě. Čtyřtýdenní program poskytne vzdělání, informace a strategie pro řešení oblastí, které mohou pečovatelé považovat za náročné ve své pečovatelské roli. Studie vyhodnotí účinnost programu na snížení stresu, napětí a zátěže pečovatele, zvýšení znalostí pečovatele o strategiích a komunitních službách a zvýšení spokojenosti s rolí pečovatele po cévní mozkové příhodě a kvality života dva týdny po programu a 6 měsíců po Program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Moduly v programu jsou: 1) Úvod do programu, sdílení příběhů péče a úvod do Self Managementu; 2) Komunitní propojení; Sezení 3 a 4 volí účastníci během sezení 1 ze 6 možných možností: Komunikace ve vašem vztahu; Poznání, paměť a osobnost; Zacházení se svými emocemi; Zvládání stresu; Změna rolí ve vašich vztazích a Jak být chytrým pečovatelem? Programy poskytují vzdělávání, informace a strategie, jak se vypořádat s oblastmi, s nimiž pečovatelé jako pečovatelé bojují, aby se mohli cítit lépe připraveni na to, aby je jako pečovatelé zvládli. Vyšetřovatelé také doufají, že se jim podaří rozvinout počáteční pochopení toho, kdy je nejlepší čas poskytnout program pečovatelům po cévní mozkové příhodě, aby jim byl co nejvíce nápomocný v jejich pečovatelské roli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Neformální neplacení rodinní pečovatelé o mozkovou mrtvici

Kritéria pro zařazení:

Neformální neplacení rodinní pečovatelé o mozkovou mrtvici

  • 18 let nebo starší;
  • Poskytovat péči v domácnosti po dobu nejméně 2 měsíců;
  • Mít schopnost komunikovat v angličtině;
  • Žijte v regionu Central South Ontario Stroke Region nebo West GTA Stroke Region.

Kritéria vyloučení:

Pečovatelé, kteří:

  • Placeno za poskytování péče;
  • Jsou přátelé, kteří poskytují péči těm, kteří přežili mrtvici;
  • Poskytují paliativní péči osobám, které přežily mrtvici, v rámci domova.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní škály Bakas Caregiving Outcome Scale 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
12-položkový nástroj pro vlastní podávání zpráv využívající 7bodovou Likertovu škálu 4 navržený k měření změn ve změnách v rodinném životě pečovatele po cévní mozkové příhodě v oblastech sociálního fungování, subjektivní pohody a fyzického zdraví, finanční pohody, fyzického fungování, celkového zdraví, rolí v život a úroveň energie. Revidovaná škála prokázala spolehlivost vnitřní konzistence 0,90 a konstruktovou validitu 0,66 5. Škála měří pozitivní i negativní aspekty péče s důrazem na sociální důsledky.
Výchozí stav, 2 týdny a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní škály Oberst Caregiving zátěže 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
15-položkový nástroj pro vlastní podávání zpráv s použitím 5bodové Likertovy škály k vyhodnocení vnímání pečovatele ohledně času a obtíží spojených s 15 úkoly prováděnými při péči o zotavující se členy rodiny. Byl ověřen v populacích pečujících o rakovinu a mozkovou mrtvici. Prokázala spolehlivost vnitřní konzistence 0,90 – 0,94 a validitu mezi 0,61 až 0,82 u pečovatelů iktu.
Výchozí stav, 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
Otevřený rozhovor s cílovou skupinou pro posouzení dopadu programu týdnů a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
Otázky budou navrženy tak, aby zhodnotily dopad na pečovatele po cévní mozkové příhodě; vnímané zlepšení schopností řešit problémy; zvýšené povědomí a využívání komunitních služeb; jakýkoli nepřímý vliv na přeživší mrtvici; načasování zásahu; a hodnocení projektu FICSS.
2 týdny a 6 měsíců po intervenci
Dotazník základní linie ošetřovatele/přeživšího mrtvice
Časové okno: Základní linie
Caregiver Baseline/Carte Survivor Baseline Questionnaire je dotazník o 26 položkách, který shromažďuje sociodemografické a zdravotní informace o osobách, které mrtvici přežily, a o pečovateli. Dotazník je adaptací dotazníku, který vyvinula Dr. Jill Cameron, aby zahrnoval sociodemografické a zdravotní informace o pacientech, kteří mrtvici přežili. Původní dotazník byl použit v jejím počátečním a pokračujícím výzkumu v jejím „Timing it Right Framework“ pro pečovatele po cévní mozkové příhodě. Dr. Cameron udělil svolení k použití dotazníku pro studii.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
March of Dimes, Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Mores, B.Sc. Rec., March of Dimes, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSN1101-000119
  • 10-668 (Jiný identifikátor: Hamilton Health Sciences McMaster University REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení