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Evaluierung des Aufklärungs- und Unterstützungsprogramms für Schlaganfallbetreuer (FICSS)

14. März 2016 aktualisiert von: Gail Mores, March of Dimes, Canada

Eine Pilotstudie zur Bewertung des FICSS-Forschungsprojekts (Family Informal Caregiver Stroke Self Management): Auswirkungen auf die psychosozialen, emotionalen und gesundheitlichen Bedürfnisse der Pflegekräfte

Die Studie wird als 4-wöchiges Schulungs- und Unterstützungsprogramm für Schlaganfallbetreuer evaluiert. Das vierwöchige Programm bietet Aufklärung, Informationen und Strategien für den Umgang mit Bereichen, die für Pflegekräfte in ihrer Pflegerolle möglicherweise eine Herausforderung darstellen. In der Studie wird die Wirksamkeit des Programms bewertet, um den Stress, die Belastung und die Belastung der Pflegekraft zu verringern, das Wissen der Pflegekraft über Strategien und gemeinnützige Dienste zu erweitern und ihre Rollenzufriedenheit als Schlaganfallbetreuer sowie ihre Lebensqualität zwei Wochen nach dem Programm und sechs Monate danach zu steigern das Programm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Module im Programm sind: 1) Programmeinführung, Austausch von Pflegegeschichten und eine Einführung in das Selbstmanagement; 2) Community-Verbindungen; Sitzung 3 und 4 werden von den Teilnehmern während Sitzung 1 aus 6 möglichen Optionen ausgewählt: Kommunikation in Ihrer Beziehung; Erkenntnis, Gedächtnis und Persönlichkeit; Umgang mit Ihren Emotionen; Bewältigen Sie Ihren Stress; Wechseln Sie die Rollen in Ihren Beziehungen und wie werden Sie als Betreuer klug? Die Programme bieten Bildung, Informationen und Strategien für den Umgang mit den Bereichen, mit denen Pflegekräfte als Pflegekräfte zu kämpfen haben, damit sie sich besser auf die Arbeit als Pflegekräfte vorbereitet fühlen. Außerdem hoffen die Forscher, ein erstes Verständnis dafür zu entwickeln, wann der beste Zeitpunkt ist, Schlaganfallbetreuern das Programm zur Verfügung zu stellen, um ihnen bei ihrer Betreuungsrolle am hilfreichsten zu sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Informelle, unbezahlte familiäre Schlaganfallbetreuer

Einschlusskriterien:

Informelle, unbezahlte familiäre Schlaganfallbetreuer

  • 18 Jahre oder älter;
  • Sie haben den Schlaganfallüberlebenden mindestens 2 Monate lang zu Hause betreut.
  • Sie verfügen über die Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren;
  • Lebe in der Schlaganfallregion Central South Ontario oder der Schlaganfallregion West GTA.

Ausschlusskriterien:

Betreuer, die:

  • Für die Pflege bezahlt;
  • Sind Freunde, die sich um Schlaganfallüberlebende kümmern;
  • Bieten Palliativversorgung für Schlaganfallüberlebende zu Hause an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basisskala für Bakas-Pflegeergebnisse 2 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
12-Punkte-Selbstberichtsinstrument unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala 4 zur Messung von Veränderungen im Familienleben von Pflegekräften nach einem Schlaganfall in den Bereichen soziales Funktionieren, subjektives Wohlbefinden und körperliche Gesundheit, finanzielles Wohlbefinden, körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeine Gesundheit, Rollen in Leben und Energieniveau. Die überarbeitete Skala hat eine interne Konsistenzzuverlässigkeit von 0,90 und eine Konstruktvalidität von 0,66 5 gezeigt. Die Skala misst sowohl die positiven als auch die negativen Aspekte der Pflege mit Schwerpunkt auf sozialen Folgen.
Ausgangswert, 2 Wochen und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsskala für die Oberste Pflegebelastung 2 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
15-Punkte-Selbstberichtsinstrument unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Wahrnehmung der Pflegekraft hinsichtlich der Zeit und der Schwierigkeit, die mit 15 Aufgaben verbunden sind, die bei der Pflege genesender Familienmitglieder ausgeführt werden. Es wurde bei Krebs- und Schlaganfallpflegern validiert. Es wurde eine interne Konsistenzzuverlässigkeit von 0,90–0,94 und eine Validität zwischen 0,61 und 0,82 bei Schlaganfallbetreuern nachgewiesen.
Ausgangswert, 2 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Offenes Fokusgruppeninterview zur Beurteilung der Auswirkungen der Programmwochen und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Die Fragen sollen die Auswirkungen auf den Schlaganfallbetreuer beurteilen. wahrgenommene Verbesserung der Fähigkeiten zur Problemlösung; erhöhtes Bewusstsein und Nutzung kommunaler Dienste; jeglicher indirekter Einfluss auf den Schlaganfallüberlebenden; Zeitpunkt des Eingriffs; und Evaluierung des FICSS-Projekts.
2 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Basisfragebogen für Pflegekräfte/Schlaganfallüberlebende
Zeitfenster: Grundlinie
Der Baseline-Fragebogen für Pflegekräfte/Schlaganfallüberlebende ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der soziodemografische und gesundheitsbezogene Informationen des Schlaganfallüberlebenden und der Pflegekraft sammelt. Der Fragebogen ist eine Adaption des von Dr. Jill Cameron entwickelten Fragebogens und umfasst soziodemografische und gesundheitsbezogene Informationen über den Schlaganfallüberlebenden. Der ursprüngliche Fragebogen wurde in ihrer anfänglichen und laufenden Forschung in ihrem „Timing it Right Framework“ für Schlaganfallbetreuer verwendet. Dr. Cameron hat die Erlaubnis erteilt, den Fragebogen für die Studie zu verwenden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
March of Dimes, Canada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gail Mores, B.Sc. Rec., March of Dimes, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSN1101-000119
  • 10-668 (Andere Kennung: Hamilton Health Sciences McMaster University REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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