- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01355029
Vyhodnocení Programu vzdělávání a podpory pacientů po cévní mozkové příhodě (FICSS)
14. března 2016 aktualizováno: Gail Mores, March of Dimes, Canada
Pilotní studie evaluace výzkumného projektu neformálního pečovatelského mrtvice (FICSS) Výzkumný projekt: Dopad na psychosociální, emocionální a zdravotní potřeby pečovatele
Studie bude vyhodnocena na 4týdenní vzdělávací a podpůrný program pro pečovatele po cévní mozkové příhodě.
Čtyřtýdenní program poskytne vzdělání, informace a strategie pro řešení oblastí, které mohou pečovatelé považovat za náročné ve své pečovatelské roli.
Studie vyhodnotí účinnost programu na snížení stresu, napětí a zátěže pečovatele, zvýšení znalostí pečovatele o strategiích a komunitních službách a zvýšení spokojenosti s rolí pečovatele po cévní mozkové příhodě a kvality života dva týdny po programu a 6 měsíců po Program.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Moduly v programu jsou: 1) Úvod do programu, sdílení příběhů péče a úvod do Self Managementu; 2) Komunitní propojení; Sezení 3 a 4 volí účastníci během sezení 1 ze 6 možných možností: Komunikace ve vašem vztahu; Poznání, paměť a osobnost; Zacházení se svými emocemi; Zvládání stresu; Změna rolí ve vašich vztazích a Jak být chytrým pečovatelem?
Programy poskytují vzdělávání, informace a strategie, jak se vypořádat s oblastmi, s nimiž pečovatelé jako pečovatelé bojují, aby se mohli cítit lépe připraveni na to, aby je jako pečovatelé zvládli.
Vyšetřovatelé také doufají, že se jim podaří rozvinout počáteční pochopení toho, kdy je nejlepší čas poskytnout program pečovatelům po cévní mozkové příhodě, aby jim byl co nejvíce nápomocný v jejich pečovatelské roli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Neformální neplacení rodinní pečovatelé o mozkovou mrtvici
Kritéria pro zařazení:
Neformální neplacení rodinní pečovatelé o mozkovou mrtvici
- 18 let nebo starší;
- Poskytovat péči v domácnosti po dobu nejméně 2 měsíců;
- Mít schopnost komunikovat v angličtině;
- Žijte v regionu Central South Ontario Stroke Region nebo West GTA Stroke Region.
Kritéria vyloučení:
Pečovatelé, kteří:
- Placeno za poskytování péče;
- Jsou přátelé, kteří poskytují péči těm, kteří přežili mrtvici;
- Poskytují paliativní péči osobám, které přežily mrtvici, v rámci domova.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní škály Bakas Caregiving Outcome Scale 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
|
12-položkový nástroj pro vlastní podávání zpráv využívající 7bodovou Likertovu škálu 4 navržený k měření změn ve změnách v rodinném životě pečovatele po cévní mozkové příhodě v oblastech sociálního fungování, subjektivní pohody a fyzického zdraví, finanční pohody, fyzického fungování, celkového zdraví, rolí v život a úroveň energie.
Revidovaná škála prokázala spolehlivost vnitřní konzistence 0,90 a konstruktovou validitu 0,66 5.
Škála měří pozitivní i negativní aspekty péče s důrazem na sociální důsledky.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní škály Oberst Caregiving zátěže 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
|
15-položkový nástroj pro vlastní podávání zpráv s použitím 5bodové Likertovy škály k vyhodnocení vnímání pečovatele ohledně času a obtíží spojených s 15 úkoly prováděnými při péči o zotavující se členy rodiny.
Byl ověřen v populacích pečujících o rakovinu a mozkovou mrtvici.
Prokázala spolehlivost vnitřní konzistence 0,90 – 0,94 a validitu mezi 0,61 až 0,82 u pečovatelů iktu.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
|
|
Otevřený rozhovor s cílovou skupinou pro posouzení dopadu programu týdnů a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
|
Otázky budou navrženy tak, aby zhodnotily dopad na pečovatele po cévní mozkové příhodě; vnímané zlepšení schopností řešit problémy; zvýšené povědomí a využívání komunitních služeb; jakýkoli nepřímý vliv na přeživší mrtvici; načasování zásahu; a hodnocení projektu FICSS.
|
2 týdny a 6 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník základní linie ošetřovatele/přeživšího mrtvice
Časové okno: Základní linie
|
Caregiver Baseline/Carte Survivor Baseline Questionnaire je dotazník o 26 položkách, který shromažďuje sociodemografické a zdravotní informace o osobách, které mrtvici přežily, a o pečovateli.
Dotazník je adaptací dotazníku, který vyvinula Dr. Jill Cameron, aby zahrnoval sociodemografické a zdravotní informace o pacientech, kteří mrtvici přežili.
Původní dotazník byl použit v jejím počátečním a pokračujícím výzkumu v jejím „Timing it Right Framework“ pro pečovatele po cévní mozkové příhodě.
Dr. Cameron udělil svolení k použití dotazníku pro studii.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Mores, B.Sc. Rec., March of Dimes, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSN1101-000119
- 10-668 (Jiný identifikátor: Hamilton Health Sciences McMaster University REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací a podpůrný program pro pečovatele po cévní mozkové příhodě
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor