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Valutazione del programma di educazione e supporto per caregiver colpiti da ictus (FICSS)

14 marzo 2016 aggiornato da: Gail Mores, March of Dimes, Canada

A Pilot Study of the Evaluation of the Family Informal Caregiver Stroke Self Management (FICSS) Progetto di ricerca: Impatto sui bisogni psicosociali, emotivi e di salute dei caregiver

Lo studio valuterà un programma di formazione e supporto di 4 settimane per i caregiver colpiti da ictus. Il programma di 4 settimane fornirà istruzione, informazioni e strategie per affrontare le aree che i caregiver potrebbero trovare difficili nel loro ruolo di caregiver. Lo studio valuterà l'efficacia del programma per ridurre lo stress, la tensione e il carico del caregiver, aumentare la conoscenza del caregiver delle strategie e dei servizi di comunità e aumentare la soddisfazione del suo ruolo come caregiver dell'ictus e la qualità della vita due settimane dopo il programma e 6 mesi dopo il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I moduli del programma sono: 1) Introduzione al programma, condivisione di storie di caregiving e introduzione all'autogestione; 2) Connessioni comunitarie; Le sessioni 3 e 4 sono scelte dai partecipanti durante la sessione 1 tra 6 possibili opzioni: Comunicazione nella tua relazione; Cognizione, memoria e personalità; Affrontare le tue emozioni; Gestire lo stress; Cambiare ruolo nelle tue relazioni e come essere un caregiver intelligente? I programmi forniscono istruzione, informazioni e strategie per affrontare le aree in cui i caregiver lottano come caregiver al fine di aiutarli a sentirsi meglio in grado di essere preparati a gestire come caregiver. Inoltre, i ricercatori sperano anche di sviluppare una comprensione iniziale di quando è il momento migliore per fornire il programma agli operatori sanitari per essere più utili nel loro ruolo di assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Caregiver familiari non retribuiti informali per l'ictus

Criterio di inclusione:

Caregiver familiari non retribuiti informali per l'ictus

  • 18 anni o più;
  • Aver fornito assistenza ai sopravvissuti all'ictus all'interno della casa per almeno 2 mesi;
  • Avere la capacità di comunicare in inglese;
  • Vivi nella regione dell'ictus dell'Ontario centro-meridionale o nella regione dell'ictus GTA occidentale.

Criteri di esclusione:

Badanti che:

  • Pagato per fornire assistenza;
  • Sono amici che forniscono assistenza ai sopravvissuti all'ictus;
  • Stanno fornendo cure palliative ai sopravvissuti all'ictus all'interno della casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dei risultati dell'assistenza sanitaria Bakas al basale a 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Strumento di autovalutazione a 12 item che utilizza una scala Likert a 7 punti 4 progettato per misurare i cambiamenti nella vita familiare post-ictus del caregiver nelle aree del funzionamento sociale, benessere soggettivo e salute fisica, benessere finanziario, funzionamento fisico, salute generale, ruoli in vita e livello di energia. La scala rivista ha dimostrato un'affidabilità di coerenza interna di 0,90 e una validità di costrutto di 0,66 5. La scala misura sia gli aspetti positivi che quelli negativi dell'assistenza con un'enfasi sulle conseguenze sociali.
Basale, 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del carico di assistenza sanitaria di Oberst al basale a 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Strumento di autovalutazione a 15 item che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare le percezioni del caregiver del tempo e della difficoltà associate a 15 compiti svolti nella cura dei membri della famiglia in convalescenza. È stato convalidato nelle popolazioni di caregiver con cancro e ictus. Ha dimostrato un'affidabilità di coerenza interna di 0,90 - 0,94 e una validità compresa tra 0,61 e 0,82 nei caregiver con ictus.
Basale, 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Intervista aperta al focus group per valutare l'impatto delle settimane del programma e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Le domande saranno progettate per valutare l'impatto sul caregiver dell'ictus; miglioramento percepito delle capacità di problem solving; maggiore consapevolezza e utilizzo dei servizi per la comunità; qualsiasi influenza indiretta sul sopravvissuto all'ictus; tempistica dell'intervento; e valutazione del progetto FICSS.
2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla linea di base del caregiver/sopravvissuto all'ictus
Lasso di tempo: Linea di base
Caregiver Baseline/Stroke Survivor Baseline Questionnaire è un questionario di 26 item che raccoglie informazioni socio-demografiche e relative alla salute del sopravvissuto all'ictus e del caregiver. Il questionario è un adattamento di quello sviluppato dalla dottoressa Jill Cameron per includere informazioni socio-demografiche e relative alla salute sul sopravvissuto all'ictus. Il questionario originale è stato utilizzato nella sua ricerca iniziale e in corso nel suo "Timing it Right Framework" per i caregiver dell'ictus. Il dottor Cameron ha concesso il permesso di utilizzare il questionario per lo studio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
March of Dimes, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gail Mores, B.Sc. Rec., March of Dimes, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSN1101-000119
  • 10-668 (Altro identificatore: Hamilton Health Sciences McMaster University REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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