Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu edukacji i wsparcia dla opiekunów po udarze mózgu (FICSS)

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Gail Mores, March of Dimes, Canada

Badanie pilotażowe oceny projektu badawczego dotyczącego samodzielnego leczenia udaru przez nieformalnego opiekuna rodziny (FICSS): Wpływ na potrzeby psychospołeczne, emocjonalne i zdrowotne opiekuna

Badanie będzie ewaluacją 4-tygodniowego programu edukacyjnego i wsparcia dla opiekunów po udarze mózgu. 4-tygodniowy program zapewni edukację, informacje i strategie radzenia sobie z obszarami, które opiekunowie mogą uznać za trudne w swojej roli opiekuńczej. Badanie oceni skuteczność programu w celu zmniejszenia stresu, napięcia i obciążenia opiekuna, zwiększenia wiedzy opiekuna na temat strategii i usług społecznych oraz zwiększenia satysfakcji z roli opiekuna udaru mózgu i jakości życia dwa tygodnie po programie i 6 miesięcy po program.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Moduły w programie to: 1) Wprowadzenie do programu, dzielenie się historiami dotyczącymi opieki i wprowadzenie do samozarządzania; 2) Połączenia społeczne; Sesje 3 i 4 są wybierane przez uczestników podczas sesji 1 spośród 6 możliwych opcji: Komunikacja w Twoim związku; Poznanie, pamięć i osobowość; Radzenie sobie ze swoimi emocjami; Zarządzanie stresem; Zmiana ról w relacjach i jak być inteligentnym opiekunem? Programy zapewniają edukację, informacje i strategie radzenia sobie z obszarami, z którymi opiekunowie zmagają się jako opiekunowie, aby pomóc im poczuć się lepiej przygotowanymi do zarządzania jako opiekunowie. Badacze mają również nadzieję na wypracowanie wstępnego zrozumienia, kiedy jest najlepszy czas na zapewnienie opiekunom udaru mózgu programu, aby był dla nich najbardziej pomocny w ich roli opiekuńczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Nieformalni nieopłacani rodzinni opiekunowie po udarze mózgu

Kryteria przyjęcia:

Nieformalni nieopłacani rodzinni opiekunowie po udarze mózgu

  • ukończone 18 lat;
  • Zapewnić opiekę osobie, która przeżyła udar mózgu, w domu przez co najmniej 2 miesiące;
  • Mieć umiejętność komunikowania się w języku angielskim;
  • Mieszkaj w regionie udaru mózgu środkowo-południowego Ontario lub regionie udaru mózgu West GTA.

Kryteria wyłączenia:

Opiekunowie, którzy:

  • Płatne za opiekę;
  • Są przyjaciółmi, którzy opiekują się osobą po udarze mózgu;
  • Zapewniają opiekę paliatywną osobom po udarze mózgu w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyjściowej skali wyników opieki Bakas po 2 tygodniach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji
Narzędzie samoopisowe składające się z 12 pozycji, wykorzystujące 7-punktową skalę Likerta 4, przeznaczone do pomiaru zmian w życiu rodzinnym opiekunów poudarowych w obszarach funkcjonowania społecznego, subiektywnego samopoczucia i zdrowia fizycznego, dobrostanu finansowego, funkcjonowania fizycznego, zdrowia ogólnego, ról w życie i poziom energii. Zrewidowana skala wykazała rzetelność spójności wewnętrznej na poziomie 0,90 i trafność konstrukcyjną na poziomie 0,66 5. Skala mierzy zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty opieki, z naciskiem na konsekwencje społeczne.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej skali obciążenia Oberst Caregiving po 2 tygodniach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji
Narzędzie samoopisowe składające się z 15 pozycji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do oceny postrzegania przez opiekuna czasu i trudności związanych z 15 zadaniami wykonywanymi w opiece nad zdrowiejącymi członkami rodziny. Został zatwierdzony w populacjach pacjentów chorych na raka i pacjentów po udarze mózgu. Wykazał rzetelność zgodności wewnętrznej na poziomie 0,90 - 0,94 i trafność między 0,61 a 0,82 u osób opiekujących się udarem mózgu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji
Otwarty wywiad grupowy w celu oceny wpływu tygodni programu i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji
Pytania zostaną opracowane w celu oceny wpływu na opiekuna udaru; postrzegana poprawa umiejętności rozwiązywania problemów; zwiększona świadomość i wykorzystanie usług społecznych; jakikolwiek pośredni wpływ na osobę, która przeżyła udar; czas interwencji; i ocena projektu FICSS.
2 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji
Wyjściowy kwestionariusz opiekuna/osoby, która przeżyła udar mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Caregiver Baseline/Stroke Survivor Baseline Questionnaire to 26-punktowy kwestionariusz, który zbiera informacje socjodemograficzne i zdrowotne osoby, która przeżyła udar i opiekuna. Kwestionariusz jest adaptacją kwestionariusza opracowanego przez dr Jill Cameron w celu uwzględnienia informacji socjodemograficznych i zdrowotnych dotyczących osoby po udarze mózgu. Oryginalny kwestionariusz został wykorzystany w jej początkowych i bieżących badaniach w jej „Timing it Right Framework” dla osób opiekujących się udarem mózgu. Dr Cameron udzielił zgody na wykorzystanie kwestionariusza do badania.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
March of Dimes, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gail Mores, B.Sc. Rec., March of Dimes, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSN1101-000119
  • 10-668 (Inny identyfikator: Hamilton Health Sciences McMaster University REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami