Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří způsobů aplikace turniketu v primární totální endoprotéze kolene

2. března 2014 aktualizováno: Narunas Porvaneckas, Vilnius University

Vliv metody intraoperační aplikace turniketu na peroperační krevní ztráty, frekvenci transfuzí a blízké pooperační výsledky u pacientů s primární totální endoprotézou kolene

Předpokládá se, že různé strategie aplikace turniketu během elektivní primární totální endoprotézy kolenního kloubu jsou spojeny s různými výsledky. V této souvislosti studie zkoumá různé taktiky při hledání optimální aplikace turniketu a souvisejícího hospodaření s tekutinami během 24 perioperačních hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální aplikace turniketu by měla snížit peroperační krevní ztráty, vytvořit bezkrevné operační pole, zlepšit techniku ​​cementování a zkrátit dobu operace. Mezitím může nedostatečná aplikace zvýšit riziko hluboké žilní trombózy a plicního tromboembolismu. Předchozí pokusy o srovnání turniketových strategií s ohledem na perioperační krevní ztráty neukázaly významný rozdíl. Vyšetřovatelé používají objemový zátěžový test s cílem optimalizovat stav tekutin a získat koncentraci hemoglobinu v podmínkách standardizovaného ředění plazmy. Test se nasazuje těsně před operací a po 24 hodinách po operaci na JIP. Hodnotí se také funkční výsledky a možná délka hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-04130
        • Republic Vilnius University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kolena podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu se spinálně-epidurální anestezií
  • Věk > 50 a < 80 let
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Současná chronická antikoagulační léčba
  • Historie DVT (hluboká žilní trombóza), tromboembolické komplikace, akutní srdeční insuficience
  • Anémie před operací vyžadovala krevní transfuzi
  • ASA I, ASA>=III fyzický stav
  • Věk < 50 a > 80 let
  • BMI (Body Mass Index) < 20 a > 40 kg/m2
  • Intravaskulární infuze tekutiny do 24 hodin před studií
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (denní užívání déle než 6 měsíců)
  • Revmatoidní artritida
  • Diabetes mellitus
  • Psychiatrické onemocnění (užívání jiných psychiatrických léků než selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu)
  • Příjem alkoholu 5 U denně
  • Kontraindikace k zavedení epidurálního katétru
  • Operace není projektovým chirurgem
  • Účast na jiné studii
  • Aktivní malignita
  • Předchozí operace otevřeného kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Mám turniketovou taktiku
Použijte objemový zátěžový test dvakrát (před operací a 24 hodin po operaci). Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem. Nafouknutí turniketu dolní končetiny – před incizí, vyfouknutí – po ztuhnutí kostního cementu.
Postup: Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem
Porovnání různých taktik turniketu.
Ostatní jména:
  • Test objemového zatížení
JINÝ: II turniketová taktika
Použijte objemový zátěžový test dvakrát (před operací a 24 hodin po operaci). Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem. Nafouknutí turniketu dolní končetiny- před aplikací cementu, vyfouknutí- po ztuhnutí kostního cementu.
Postup: Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem
Porovnání různých taktik turniketu.
Ostatní jména:
  • Test objemového zatížení
JINÝ: III turniketová taktika
Použijte objemový zátěžový test dvakrát (před operací a 24 hodin po operaci). Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem. Nafouknutí turniketu dolní končetiny – před incizí, vypuštění – po uzavření rány
Postup: Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem
Porovnání různých taktik turniketu.
Ostatní jména:
  • Test objemového zatížení
JINÝ: IV kontrolní skupina
Nepoužívejte test objemového zatížení. Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem. Nafouknutí turniketu dolní končetiny- před aplikací cementu, vyfouknutí- po ztuhnutí kostního cementu.
Postup: Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem
Porovnání různých taktik turniketu.
Ostatní jména:
  • Test objemového zatížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační ztráta krve.
Časové okno: Před (základní) operací a 24 hodin po operaci
Objemový zátěžový test je nasazen pro srovnání perioperačního hemoglobinu ve standardizovaném ředění plazmy.
Před (základní) operací a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Hemodiluce
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Srdeční tepový objem
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Tělesná teplota
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Počet injekcí opiátů
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Test zvedání rovných nohou
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Flexe, extenze, zpoždění extenze
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Otok kolen
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Komplikace
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilnius University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení