Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech metod zakładania opaski uciskowej w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

2 marca 2014 zaktualizowane przez: Narunas Porvaneckas, Vilnius University

Wpływ sposobu zakładania śródoperacyjnej stazy uciskowej na okołooperacyjną utratę krwi, częstość transfuzji i bliskie wyniki pooperacyjne u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

Uważa się, że różne strategie zakładania opaski uciskowej podczas planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wiążą się z różnymi wynikami. W tym kontekście w pracy przeanalizowano różne taktyki poszukiwania optymalnego założenia opaski uciskowej i związanej z tym gospodarki płynowej w okresie 24 godzin okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Optymalne założenie stazy powinno zmniejszyć okołooperacyjną utratę krwi, stworzyć bezkrwawe pole operacyjne, poprawić technikę cementowania i skrócić czas operacji. Tymczasem nieodpowiednia aplikacja może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich i choroby zakrzepowo-zatorowej płuc. Wcześniejsze próby porównania strategii zakładania stazy pod kątem utraty krwi w okresie okołooperacyjnym nie wykazały istotnej różnicy. Badacze stosują test obciążenia objętościowego w celu optymalizacji stanu nawodnienia i uzyskania stężenia hemoglobiny w warunkach standaryzowanego rozcieńczenia osocza. Test jest wdrażany tuż przed operacją i po 24 godzinach pooperacyjnych na OIT. Oceniane są również wyniki funkcjonalne i możliwa długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-04130
        • Republic Vilnius University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym
  • Wiek > 50 i < 80 lat
  • Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skazy krwotocznej
  • Obecna przewlekła terapia przeciwzakrzepowa
  • Historia DVT (zakrzepica żył głębokich), powikłania zakrzepowo-zatorowe, ostra niewydolność serca
  • Anemia przed operacją wymagała transfuzji krwi
  • ASA I, ASA>=III stan fizyczny
  • Wiek < 50 i > 80 lat
  • BMI (wskaźnik masy ciała) < 20 i > 40kg/m2
  • Dożylny wlew płynu w ciągu 24 godzin przed badaniem
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ponad 6 miesięcy codziennego stosowania)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Cukrzyca
  • Choroba psychiczna (przyjmowanie leków psychiatrycznych innych niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
  • Spożycie alkoholu 5 U dziennie
  • Przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego
  • Operacja nie przez chirurga projektu
  • Udział w innym badaniu
  • Aktywny nowotwór
  • Poprzednia otwarta operacja kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: I taktyka opaski uciskowej
Użyj dwukrotnie testu obciążenia objętościowego (przed operacją i 24 godziny po operacji). Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową. Inflacja stazy kończyny dolnej – przed nacięciem, deflacja – po osadzeniu cementu kostnego.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową
Porównanie różnych taktyk opaski uciskowej.
Inne nazwy:
  • Test obciążenia objętościowego
INNY: II taktyka opaski uciskowej
Użyj dwukrotnie testu obciążenia objętościowego (przed operacją i 24 godziny po operacji). Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową. Inflacja stazy kończyny dolnej – przed aplikacją cementu, deflacja – po osadzeniu cementu kostnego.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową
Porównanie różnych taktyk opaski uciskowej.
Inne nazwy:
  • Test obciążenia objętościowego
INNY: III taktyka opaski uciskowej
Użyj dwukrotnie testu obciążenia objętościowego (przed operacją i 24 godziny po operacji). Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową. Napełnianie stazy kończyny dolnej – przed nacięciem, opróżnianie – po zamknięciu rany
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową
Porównanie różnych taktyk opaski uciskowej.
Inne nazwy:
  • Test obciążenia objętościowego
INNY: IV grupa kontrolna
Nie używaj testu obciążenia objętościowego. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową. Inflacja stazy kończyny dolnej – przed aplikacją cementu, deflacja – po osadzeniu cementu kostnego.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową
Porównanie różnych taktyk opaski uciskowej.
Inne nazwy:
  • Test obciążenia objętościowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi.
Ramy czasowe: Przed (wyjściową) operacją i 24 godziny po operacji
Test obciążenia objętościowego stosuje się do porównania okołooperacyjnej hemoglobiny w standaryzowanym rozcieńczeniu osocza.
Przed (wyjściową) operacją i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji
Hemodylucja
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji
Objętość wyrzutowa serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji
Temperatura ciała
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji
Liczba zastrzyków z opiatów
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji
Test unoszenia prostych nóg
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji
Zgięcie kolana, wyprost, opóźnienie wyprostu
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
W ciągu 6 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vilnius University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami