Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von drei Tourniquet-Anwendungsmethoden in der primären totalen Knieendoprothetik

2. März 2014 aktualisiert von: Narunas Porvaneckas, Vilnius University

Einfluss der intraoperativen Tourniquet-Anwendungsmethode auf den perioperativen Blutverlust, die Transfusionshäufigkeit und das enge postoperative Ergebnis bei Patienten mit primärer Knieendoprothetik

Es wird angenommen, dass unterschiedliche Strategien der Tourniquet-Anwendung während einer elektiven primären Knieendoprothetik mit unterschiedlichen Ergebnissen verbunden sind. In diesem Zusammenhang untersucht die Studie verschiedene Taktiken bei der Suche nach einer optimalen Anwendung des Tourniquets und des damit verbundenen Flüssigkeitsmanagements während 24 perioperativer Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Anwendung des Tourniquets sollte den perioperativen Blutverlust reduzieren, ein blutleeres Operationsfeld schaffen, die Zementierungstechnik verbessern und die Operationszeit verkürzen. Unterdessen kann eine unzureichende Anwendung das Risiko einer tiefen Venenthrombose und einer Lungenthromboembolie erhöhen. Frühere Versuche, die Tourniquet-Strategien in Bezug auf den perioperativen Blutverlust zu vergleichen, zeigten keinen signifikanten Unterschied. Die Forscher verwenden den Volumenbelastungstest mit dem Ziel, den Flüssigkeitsstatus zu optimieren und die Hämoglobinkonzentration unter den Bedingungen einer standardisierten Plasmaverdünnung zu erhalten. Der Test wird unmittelbar vor der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation eingesetzt. Funktionelle Ergebnisse und mögliche Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Republic Vilnius University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis des Knies, die sich einer totalen Knieendoprothetik mit Spinal-Epiduralanästhesie unterziehen
  • Alter > 50 und < 80 Jahre
  • Körperlicher Zustand nach ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Aktuelle chronische Antikoagulationstherapie
  • Vorgeschichte von TVT (tiefe Venenthrombose), thromboembolischen Komplikationen, akuter Herzinsuffizienz
  • Anämie vor der Operation erforderte eine Bluttransfusion
  • ASA I, ASA>=III körperlicher Zustand
  • Alter < 50 und > 80 Jahre
  • BMI (Body Mass Index) < 20 und > 40 kg/m2
  • Intravasale Flüssigkeitsinfusion innerhalb von 24 Stunden vor der Studie
  • Chronischer Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (mehr als 6 Monate täglicher Konsum)
  • Rheumatoide Arthritis
  • Diabetes Mellitus
  • Psychiatrische Erkrankung (Einnahme anderer psychiatrischer Medikamente als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
  • Alkoholkonsum 5 U täglich
  • Kontraindikation für die Einführung eines Epiduralkatheters
  • Operation nicht durch Projektchirurgen
  • Teilnahme an der anderen Studie
  • Aktive Malignität
  • Vorherige Operation am offenen Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Ich Tourniquet-Taktik
Verwenden Sie den Volumenbelastungstest zweimal (vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation). Totale Knieendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt. Tourniquet-Aufblasen der unteren Extremitäten – vor dem Einschnitt, Luftablass – nach dem Aushärten des Knochenzements.
Verfahren: Knietotalendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt
Vergleich der verschiedenen Tourniquet-Taktiken.
Andere Namen:
  • Volumenbelastungstest
ANDERE: II Tourniquet-Taktik
Verwenden Sie den Volumenbelastungstest zweimal (vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation). Totale Knieendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt. Tourniquet-Aufblasen der unteren Gliedmaßen – vor dem Auftragen des Zements, Deflation – nach dem Aushärten des Knochenzements.
Verfahren: Knietotalendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt
Vergleich der verschiedenen Tourniquet-Taktiken.
Andere Namen:
  • Volumenbelastungstest
ANDERE: III Tourniquet-Taktik
Verwenden Sie den Volumenbelastungstest zweimal (vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation). Totale Knieendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt. Tourniquet-Inflation der unteren Extremitäten – vor dem Einschnitt, Deflation – nach dem Wundverschluss
Verfahren: Knietotalendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt
Vergleich der verschiedenen Tourniquet-Taktiken.
Andere Namen:
  • Volumenbelastungstest
ANDERE: IV-Kontrollgruppe
Verwenden Sie keinen Volumenladetest. Totale Knieendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt. Tourniquet-Aufblasen der unteren Gliedmaßen – vor dem Auftragen des Zements, Deflation – nach dem Aushärten des Knochenzements.
Verfahren: Knietotalendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt
Vergleich der verschiedenen Tourniquet-Taktiken.
Andere Namen:
  • Volumenbelastungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust.
Zeitfenster: Vor (Baseline) der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Der Volumenbelastungstest wird zum Vergleich von perioperativem Hämoglobin in der standardisierten Plasmaverdünnung eingesetzt.
Vor (Baseline) der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Hämodilution
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Herzschlagvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Körpertemperatur
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Anzahl der Opiatinjektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Hebetest mit gestreckten Beinen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Kniebeugung, Streckung, Streckverzögerung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Knieschwellung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vilnius University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten