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Confronto di tre metodi di applicazione del laccio emostatico nella chirurgia di artroplastica totale primaria del ginocchio

2 marzo 2014 aggiornato da: Narunas Porvaneckas, Vilnius University

Influenza del metodo di applicazione del laccio emostatico intraoperatorio sulla perdita di sangue perioperatoria, sulla frequenza delle trasfusioni e sugli esiti postoperatori ravvicinati nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio primaria

Si ritiene che diverse strategie di applicazione del laccio emostatico durante l'artroplastica totale di ginocchio primaria elettiva siano associate a risultati diversi. In tale contesto, lo studio indaga diverse tattiche nella ricerca dell'applicazione ottimale del laccio emostatico e della relativa gestione dei fluidi durante le 24 ore perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'applicazione ottimale del laccio emostatico dovrebbe ridurre la perdita di sangue perioperatoria, creare un campo operatorio esangue, migliorare la tecnica di cementazione e ridurre i tempi dell'intervento chirurgico. Nel frattempo, un'applicazione inadeguata può aumentare il rischio di trombosi venosa profonda e tromboembolia polmonare. I precedenti tentativi di confrontare le strategie del laccio emostatico rispetto alla perdita di sangue perioperatoria non hanno mostrato differenze significative. Gli investigatori utilizzano il test di caricamento del volume con l'obiettivo di ottimizzare lo stato del fluido e ottenere la concentrazione di emoglobina nelle condizioni di diluizione plasmatica standardizzata. Il test viene eseguito appena prima dell'intervento e dopo 24 ore postoperatorie in terapia intensiva. Vengono inoltre valutati gli esiti funzionali e la possibile durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
        • Republic Vilnius University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con anestesia spinale-epidurale
  • Età > 50 e < 80 anni
  • ASA (classificazione dell'American Society of Anesthesiology) II stato fisico
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di un disturbo della coagulazione
  • Attuale terapia anticoagulante cronica
  • Storia di TVP (trombosi venosa profonda), complicanze tromboemboliche, insufficienza cardiaca acuta
  • L'anemia prima dell'intervento chirurgico richiedeva trasfusioni di sangue
  • Stato fisico ASA I, ASA>=III
  • Età < 50 e > 80 anni
  • BMI (indice di massa corporea) < 20 e > 40 kg/m2
  • Infusione di liquidi intravascolari entro 24 ore prima dello studio
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (uso quotidiano superiore a 6 mesi)
  • Artrite reumatoide
  • Diabete mellito
  • Malattia psichiatrica (assunzione di farmaci psichiatrici diversi dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
  • Assunzione di alcol 5 U al giorno
  • Controindicazione all'inserimento del catetere epidurale
  • Chirurgia non dal chirurgo del progetto
  • Partecipazione all'altro studio
  • Malignità attiva
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Ho la tattica del laccio emostatico
Utilizzare il test di caricamento del volume due volte (prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento). Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico. Gonfiaggio del laccio emostatico degli arti inferiori - prima dell'incisione, sgonfiaggio - dopo il fissaggio del cemento osseo.
Procedura: Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico
Confronto tra le diverse tattiche di laccio emostatico.
Altri nomi:
  • Prova di caricamento del volume
ALTRO: II tattica del laccio emostatico
Utilizzare il test di caricamento del volume due volte (prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento). Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico. Gonfiaggio del laccio emostatico degli arti inferiori - prima dell'applicazione del cemento, sgonfiaggio - dopo l'indurimento del cemento osseo.
Procedura: Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico
Confronto tra le diverse tattiche di laccio emostatico.
Altri nomi:
  • Prova di caricamento del volume
ALTRO: III tattica del laccio emostatico
Utilizzare il test di caricamento del volume due volte (prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento). Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico. Gonfiaggio del laccio emostatico degli arti inferiori prima dell'incisione, sgonfiaggio dopo la chiusura della ferita
Procedura: Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico
Confronto tra le diverse tattiche di laccio emostatico.
Altri nomi:
  • Prova di caricamento del volume
ALTRO: Gruppo di controllo IV
Non utilizzare il test di caricamento del volume. Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico. Gonfiaggio del laccio emostatico degli arti inferiori - prima dell'applicazione del cemento, sgonfiaggio - dopo l'indurimento del cemento osseo.
Procedura: Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico
Confronto tra le diverse tattiche di laccio emostatico.
Altri nomi:
  • Prova di caricamento del volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria.
Lasso di tempo: Prima (basale) dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Il test di caricamento del volume viene utilizzato per il confronto dell'emoglobina perioperatoria nella diluizione plasmatica standardizzata.
Prima (basale) dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento
Emodiluizione
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento
Volume sistolico cardiaco
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento
Numero di iniezioni di oppiacei
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento
Test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento
Tempo e prova
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento
Flessione, estensione, ritardo in estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
Entro 6 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vilnius University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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