Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre tourniquet-påføringsmetoder i primær total knæarthroplastikkirurgi

2. marts 2014 opdateret af: Narunas Porvaneckas, Vilnius University

Indflydelse af den intraoperative Tourniquet-applikationsmetode på det perioperative blodtab, hyppighed af transfusion og tætte postoperative resultater hos primære totalknæarthroplastikpatienter

Forskellige strategier for påføring af tourniquet under elektiv primær total knæarthroplastik menes at være forbundet med forskellige resultater. I den sammenhæng undersøger undersøgelsen forskellige taktikker i søgen efter optimal anvendelse af tourniquet og den relaterede væskehåndtering i løbet af 24 perioperative timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den optimale anvendelse af tourniquet bør reducere perioperativt blodtab, skabe blodløst operationsfelt, forbedre cementeringsteknikken og forkorte operationstiden. I mellemtiden kan utilstrækkelig anvendelse øge risikoen for dyb venetrombose og pulmonal tromboemboli. Tidligere forsøg på at sammenligne tourniquet-strategierne med hensyn til det perioperative blodtab viste ikke signifikant forskel. Efterforskerne bruger volumenbelastningstesten med det formål at optimere væskestatus og opnå hæmoglobinkoncentrationen under betingelserne for standardiseret plasmafortynding. Testen indsættes lige før operationen og efter postoperativ 24 timer på intensivafdelingen. Funktionelle resultater og mulig længde af hospitalsophold vurderes også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Republic Vilnius University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt i knæet, der gennemgår total knæarthroplastik med spinal-epidural anæstesi
  • Alder > 50 og < 80 år
  • ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II fysisk status
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse
  • Nuværende kronisk antikoagulationsbehandling
  • Anamnese med DVT (dyb venetrombose), tromboemboliske komplikationer, akut hjerteinsufficiens
  • Anæmi før operationen krævede blodtransfusion
  • ASA I, ASA>=III fysisk status
  • Alder < 50 og > 80 år
  • BMI (Body Mass Index) < 20 og > 40 kg/m2
  • Intravaskulær væskeinfusion inden for 24 timer før undersøgelsen
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (mere end 6 måneders daglig brug)
  • Rheumatoid arthritis
  • Diabetes mellitus
  • Psykiatrisk sygdom (indtagelse af anden psykiatrisk medicin end selektive serotoningenoptagelseshæmmere)
  • Alkoholindtag 5 U dagligt
  • Kontraindikation til epidural kateterindsættelse
  • Operation ikke af projektkirurg
  • Deltagelse i den anden undersøgelse
  • Aktiv malignitet
  • Tidligere åben knæoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: I tourniquet taktik
Brug volumenbelastningstest to gange (før operation og 24 timer postoperativt). Total knæarthroplastik udført under tourniquet. Underekstremitet tourniquet oppustning- før incision, deflation- efter knoglecement sæt.
Procedure: Total knæarthroplastik udført under tourniquet
Sammenligning af de forskellige tourniquet-taktikker.
Andre navne:
  • Volumenbelastningstest
ANDET: II tourniquet taktik
Brug volumenbelastningstest to gange (før operation og 24 timer postoperativt). Total knæarthroplastik udført under tourniquet. Underekstremitets tourniquet oppustning- før cementpåføring, deflation- efter knoglecementsæt.
Procedure: Total knæarthroplastik udført under tourniquet
Sammenligning af de forskellige tourniquet-taktikker.
Andre navne:
  • Volumenbelastningstest
ANDET: III tourniquet taktik
Brug volumenbelastningstest to gange (før operation og 24 timer postoperativt). Total knæarthroplastik udført under tourniquet. Underekstremitets tourniquet oppustning- før snit, deflation- efter sårlukning
Procedure: Total knæarthroplastik udført under tourniquet
Sammenligning af de forskellige tourniquet-taktikker.
Andre navne:
  • Volumenbelastningstest
ANDET: IV kontrolgruppe
Brug ikke volumenbelastningstest. Total knæarthroplastik udført under tourniquet. Underekstremitets tourniquet oppustning- før cementpåføring, deflation- efter knoglecementsæt.
Procedure: Total knæarthroplastik udført under tourniquet
Sammenligning af de forskellige tourniquet-taktikker.
Andre navne:
  • Volumenbelastningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt blodtab.
Tidsramme: Før (baseline) operationen og 24 timer postoperativt
Volumenbelastningstesten anvendes til sammenligning af perioperativt hæmoglobin i den standardiserede plasmafortynding.
Før (baseline) operationen og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen
Hæmodillusion
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen
Hjerteslagvolumen
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen
Kropstemperatur
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen
Antal opiatinjektioner
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen
Test for at hæve lige ben
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen
Timed up og gå test
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen
Knæbøjning, ekstension, ekstensionslag
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen
Knæ hævelse
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 dage efter operationen
Inden for 6 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vilnius University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger