Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II NGR-hTNF versus placebo jako udržovací léčba u pacientů s pokročilým MPM (NGR019)

14. ledna 2019 aktualizováno: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II NGR-hTNF versus placebo jako udržovací léčba u pacientů s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem (MPM)

Hlavním cílem studie je zdokumentovat účinnost NGR-hTNF podávaného jako udržovací léčba v dávce 0,8 µg/m2 týdně u pokročilého maligního mezoteliomu pleury

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba první linie pokročilého maligního mezoteliomu pleury (MPM) je založena na šesti cyklech chemoterapie na bázi pemetrexedu s mediánem přežití bez progrese (PFS) přibližně 6 měsíců. Medián doby od dokončení první linie léčba do zahájení terapie druhé linie je přibližně 3 měsíce. Nedávné zkušenosti u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ukázaly, že udržovací léčba podaná bezprostředně po léčebných režimech první linie může zlepšit PFS a přežití. Vezmeme-li v úvahu profil toxicity NGR-hTNF charakterizovaný mírnými až středně závažnými konstitučními symptomy registrovanými ve studii fáze II u dříve léčených pacientů s MPM, jakož i kontrolu onemocnění pozorovanou u přibližně poloviny pacientů a udržovanou déle než čtyři měsíce a více než devět měsíců v třítýdenní a týdenní kohortě se zdá být oprávněné porovnávat v randomizované studii fáze II časově závislou účinnost NGR-hTNF oproti placebu u pacientů s pokročilým MPM, u kterých nedošlo k progresi po šesti cyklech standardního pemetrexedu- léčba založená na.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Itálie, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Itálie, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • München-Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury kteréhokoli z následujících podtypů: epiteliální, sarkomatoidní, smíšený nebo neznámý
  • Pacienti s neprogresivním onemocněním po šesti cyklech první linie režimu založeného na pemetrexedu podávaného pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 - 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů

  • Přiměřená základní funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná takto:

    1. Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. AST a/nebo ALT ≤ 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    4. Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST modifikovaných maligním mezoteliomem pleury

  • Pacienti mohou mít předchozí terapii za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky:

    • Operace: vymývací období 14 dní
    • Radiační terapie: vymývací období 28 dní
    • Chemoterapie: vymývací období 21 dní
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí během studie dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacienti s infarktem myokardu během posledních šesti měsíců, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • QTc interval (vrozený nebo získaný) > 450 ms
  • Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému, pokud není adekvátně léčeno
  • Pacienti s aktivním nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním/infekcemi nebo se závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, který je neslučitelný s protokolem
  • Známá přecitlivělost/alergická reakce na přípravky obsahující lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: NGR-hTNF + Nejlepší podpůrná péče
NGR-hTNF + Nejlepší podpůrná péče
Lék: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² jako 60minutová intravenózní infuze každý týden, dokud se neobjeví potvrzené známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Tam, kde je to vhodné a vhodné podle institucionální klinické praxe a doporučení z literatury. Nejlepší podpůrná péče zahrnuje antibiotika, analgetika, antiemetika, torakocentézu, pleurodézu, krevní transfuze, nutriční podporu a ohniskové ozařování zevním paprskem pro kontrolu bolesti, kašle, dušnosti nebo hemoptýzy.
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo + Nejlepší podpůrná péče
Placebo + nejlepší podpůrná péče
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Tam, kde je to vhodné a vhodné podle institucionální klinické praxe a doporučení z literatury. Nejlepší podpůrná péče zahrnuje antibiotika, analgetika, antiemetika, torakocentézu, pleurodézu, krevní transfuze, nutriční podporu a ohniskové ozařování zevním paprskem pro kontrolu bolesti, kašle, dušnosti nebo hemoptýzy.
Lék: Placebo
Placebo: 0,8 mcg/m² jako 60minutová intravenózní infuze každý týden, dokud se neobjeví potvrzené známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každých 6 týdnů
Definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti
každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každých 6-12 týdnů
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije
každých 6-12 týdnů
Nádorová odpověď
Časové okno: každých 6 týdnů
Posouzeno podle upravených kritérií RECIST pro MPM
každých 6 týdnů
Bezpečnost a toxicita podle kritérií NCI-CTCAE (verze 4.03)
Časové okno: během studia
Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity související s NGR-hTNF
během studia
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku podle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno každých 6 týdnů
Posoudit změny v kvalitě života (QoL) ve dvou léčebných ramenech.
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AGC Biologics S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NGR019
  • 2010-023614-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení