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Studio di fase II di NGR-hTNF rispetto al placebo come trattamento di mantenimento in pazienti con MPM avanzato (NGR019)

14 gennaio 2019 aggiornato da: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: studio randomizzato in doppio cieco di fase II di NGR-hTNF rispetto al placebo come trattamento di mantenimento in pazienti con mesotelioma pleurico maligno avanzato (MPM)

L'obiettivo principale dello studio è documentare l'efficacia di NGR-hTNF somministrato come trattamento di mantenimento a 0,8 µg/m2 alla settimana nel mesotelioma pleurico maligno avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento di prima linea del mesotelioma pleurico maligno avanzato (MPM) si basa su sei cicli di chemioterapia a base di pemetrexed, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di circa 6 mesi. Tuttavia, il tempo mediano dal completamento del trattamento di prima linea trattamento all'inizio della terapia di seconda linea è di circa 3 mesi. Recenti esperienze in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule hanno dimostrato che un trattamento di mantenimento somministrato immediatamente dopo i regimi terapeutici di prima linea può migliorare la PFS e la sopravvivenza. Considerando il profilo di tossicità di NGR-hTNF caratterizzato da sintomi costituzionali da lievi a moderati registrati in uno studio di fase II in pazienti con MPM precedentemente trattati, nonché il controllo della malattia osservato in circa la metà dei pazienti e mantenuto per più di quattro mesi e più di nove mesi nelle coorti trisettimanali e settimanali, rispettivamente, sembra giustificato confrontare in uno studio randomizzato di fase II l'efficacia correlata al tempo di NGR-hTNF rispetto al placebo nei pazienti con MPM avanzato che non sono progrediti dopo sei cicli di un trattamento standard con pemetrexed- trattamento basato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
  • Germania
      • München-Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Italia, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti sottotipi: epiteliale, sarcomatoide, misto o sconosciuto
  • Pazienti con malattia non progressiva dopo sei cicli di regime di prima linea a base di pemetrexed somministrato per malattia avanzata o metastatica
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane

  • Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate al basale, definite come segue:

    1. Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x109/L; emoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
    3. AST e/o ALT ≤ 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    4. Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST modificati per il mesotelioma pleurico maligno

  • I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

    • Chirurgia: periodo di wash-out di 14 giorni
    • Radioterapia: periodo di wash-out di 28 giorni
    • Chemioterapia: periodo di wash-out di 21 giorni
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali durante lo studio
  • Pazienti con infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
  • Ipertensione incontrollata
  • Intervallo QTc (congenito o acquisito) > 450 ms
  • Anamnesi o evidenza all'esame fisico della malattia del sistema nervoso centrale se non adeguatamente trattata
  • Pazienti con malattie/infezioni sistemiche attive o non controllate o con malattie o condizioni mediche gravi, incompatibili con il protocollo
  • Ipersensibilità/reazione allergica nota ai preparati di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: NGR-hTNF + Best Supportive Care
NGR-hTNF + Migliore terapia di supporto
Droga: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² in infusione endovenosa di 60 minuti ogni settimana fino a quando non si verifica evidenza confermata di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: Migliore cura di supporto
Ove applicabile e appropriato secondo la pratica clinica istituzionale e le linee guida della letteratura. La migliore terapia di supporto include antibiotici, analgesici, antiemetici, toracentesi, pleurodesi, trasfusioni di sangue, supporto nutrizionale e radioterapia esterna focale per il controllo del dolore, della tosse, della dispnea o dell'emottisi
Comparatore placebo: Braccio B: placebo + migliore terapia di supporto
Placebo + migliore terapia di supporto
Altro: Migliore cura di supporto
Ove applicabile e appropriato secondo la pratica clinica istituzionale e le linee guida della letteratura. La migliore terapia di supporto include antibiotici, analgesici, antiemetici, toracentesi, pleurodesi, trasfusioni di sangue, supporto nutrizionale e radioterapia esterna focale per il controllo del dolore, della tosse, della dispnea o dell'emottisi
Droga: Placebo
Placebo: 0,8 mcg/m² come infusione endovenosa di 60 minuti ogni settimana fino a quando non si verifica evidenza confermata di progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte
ogni 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 6-12 settimane
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo
ogni 6-12 settimane
Risposta del tumore
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Valutato secondo i criteri RECIST modificati per MPM
ogni 6 settimane
Sicurezza e Tossicità secondo i criteri NCI-CTCAE (versione 4.03)
Lasso di tempo: durante lo studio
Valutare il profilo di sicurezza e tossicità relativo a NGR-hTNF
durante lo studio
Valutazione della qualità della vita utilizzando un questionario secondo la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato ogni 6 settimane
Per valutare i cambiamenti nella qualità della vita (QoL) nei due bracci di trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AGC Biologics S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NGR019
  • 2010-023614-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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