Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II NGR-hTNF versus placebo jako udržovací léčba u pacientů s pokročilým MPM (NGR019)

14. ledna 2019 aktualizováno: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II NGR-hTNF versus placebo jako udržovací léčba u pacientů s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem (MPM)

Hlavním cílem studie je zdokumentovat účinnost NGR-hTNF podávaného jako udržovací léčba v dávce 0,8 µg/m2 týdně u pokročilého maligního mezoteliomu pleury

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba první linie pokročilého maligního mezoteliomu pleury (MPM) je založena na šesti cyklech chemoterapie na bázi pemetrexedu s mediánem přežití bez progrese (PFS) přibližně 6 měsíců. Medián doby od dokončení první linie léčba do zahájení terapie druhé linie je přibližně 3 měsíce. Nedávné zkušenosti u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ukázaly, že udržovací léčba podaná bezprostředně po léčebných režimech první linie může zlepšit PFS a přežití. Vezmeme-li v úvahu profil toxicity NGR-hTNF charakterizovaný mírnými až středně závažnými konstitučními symptomy registrovanými ve studii fáze II u dříve léčených pacientů s MPM, jakož i kontrolu onemocnění pozorovanou u přibližně poloviny pacientů a udržovanou déle než čtyři měsíce a více než devět měsíců v třítýdenní a týdenní kohortě se zdá být oprávněné porovnávat v randomizované studii fáze II časově závislou účinnost NGR-hTNF oproti placebu u pacientů s pokročilým MPM, u kterých nedošlo k progresi po šesti cyklech standardního pemetrexedu- léčba založená na.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Itálie, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Itálie, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • München-Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury kteréhokoli z následujících podtypů: epiteliální, sarkomatoidní, smíšený nebo neznámý
  • Pacienti s neprogresivním onemocněním po šesti cyklech první linie režimu založeného na pemetrexedu podávaného pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 - 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů

  • Přiměřená základní funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná takto:

    1. Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. AST a/nebo ALT ≤ 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    4. Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST modifikovaných maligním mezoteliomem pleury

  • Pacienti mohou mít předchozí terapii za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky:

    • Operace: vymývací období 14 dní
    • Radiační terapie: vymývací období 28 dní
    • Chemoterapie: vymývací období 21 dní
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí během studie dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacienti s infarktem myokardu během posledních šesti měsíců, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • QTc interval (vrozený nebo získaný) > 450 ms
  • Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému, pokud není adekvátně léčeno
  • Pacienti s aktivním nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním/infekcemi nebo se závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, který je neslučitelný s protokolem
  • Známá přecitlivělost/alergická reakce na přípravky obsahující lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: NGR-hTNF + Nejlepší podpůrná péče
NGR-hTNF + Nejlepší podpůrná péče
Lék: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² jako 60minutová intravenózní infuze každý týden, dokud se neobjeví potvrzené známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Tam, kde je to vhodné a vhodné podle institucionální klinické praxe a doporučení z literatury. Nejlepší podpůrná péče zahrnuje antibiotika, analgetika, antiemetika, torakocentézu, pleurodézu, krevní transfuze, nutriční podporu a ohniskové ozařování zevním paprskem pro kontrolu bolesti, kašle, dušnosti nebo hemoptýzy.
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo + Nejlepší podpůrná péče
Placebo + nejlepší podpůrná péče
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Tam, kde je to vhodné a vhodné podle institucionální klinické praxe a doporučení z literatury. Nejlepší podpůrná péče zahrnuje antibiotika, analgetika, antiemetika, torakocentézu, pleurodézu, krevní transfuze, nutriční podporu a ohniskové ozařování zevním paprskem pro kontrolu bolesti, kašle, dušnosti nebo hemoptýzy.
Lék: Placebo
Placebo: 0,8 mcg/m² jako 60minutová intravenózní infuze každý týden, dokud se neobjeví potvrzené známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každých 6 týdnů
Definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti
každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každých 6-12 týdnů
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije
každých 6-12 týdnů
Nádorová odpověď
Časové okno: každých 6 týdnů
Posouzeno podle upravených kritérií RECIST pro MPM
každých 6 týdnů
Bezpečnost a toxicita podle kritérií NCI-CTCAE (verze 4.03)
Časové okno: během studia
Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity související s NGR-hTNF
během studia
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku podle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno každých 6 týdnů
Posoudit změny v kvalitě života (QoL) ve dvou léčebných ramenech.
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGC Biologics S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGR019
  • 2010-023614-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NGR-hTNF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit