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Phase-II-Studie zu NGR-hTNF im Vergleich zu Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem MPM (NGR019)

14. Januar 2019 aktualisiert von: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: Randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie zu NGR-hTNF im Vergleich zu Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Pleuramesotheliom (MPM)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von NGR-hTNF zu dokumentieren, das als Erhaltungstherapie mit 0,8 µg/m2 wöchentlich bei fortgeschrittenem malignen Pleuramesotheliom verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms (MPM) basiert auf sechs Zyklen einer Pemetrexed-basierten Chemotherapie mit einem mittleren progressionsfreien Überleben (PFS) von etwa 6 Monaten. Allerdings beträgt die mittlere Zeit ab Abschluss der Erstlinienbehandlung Die Dauer der Behandlung bis zum Beginn der Zweitlinientherapie beträgt ca. 3 Monate. Jüngste Erfahrungen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs haben gezeigt, dass eine Erhaltungstherapie, die unmittelbar nach der Erstbehandlung erfolgt, das PFS und das Überleben verbessern kann. In Anbetracht des Toxizitätsprofils von NGR-hTNF, das durch leichte bis mittelschwere konstitutionelle Symptome gekennzeichnet ist, die in einer Phase-II-Studie bei zuvor behandelten MPM-Patienten registriert wurden, sowie der bei etwa der Hälfte der Patienten beobachteten und über mehr als vier Monate aufrechterhaltenen Krankheitskontrolle mehr als neun Monate in der dreiwöchentlichen bzw. wöchentlichen Kohorte scheint gerechtfertigt, in einer randomisierten Phase-II-Studie die zeitbezogene Wirksamkeit von NGR-hTNF mit Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem MPM zu vergleichen, bei denen nach sechs Zyklen einer Standard-Pemetrexed-Behandlung keine Fortschritte zu verzeichnen waren. basierte Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München-Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Italien, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italien, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom eines der folgenden Subtypen: epithelial, sarkomatoid, gemischt oder unbekannt
  • Patienten mit nicht fortschreitender Erkrankung nach sechs Zyklen einer auf Pemetrexed basierenden Erstlinientherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 1
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt:

    1. Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥ 100 x 109/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. AST und/oder ALT ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien für malignes Pleuramesotheliom

  • Patienten haben möglicherweise zuvor eine Therapie erhalten, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    • Operation: Auswaschphase von 14 Tagen
    • Strahlentherapie: Auswaschphase von 28 Tagen
    • Chemotherapie: Auswaschphase von 21 Tagen
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen während der Studie keine anderen Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • QTc-Intervall (angeboren oder erworben) > 450 ms
  • Anamnese oder Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems, sofern diese nicht angemessen behandelt wird
  • Patienten mit aktiven oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen/Infektionen oder mit schweren Erkrankungen oder medizinischen Beschwerden, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion gegenüber Humanalbuminpräparaten oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls behindern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: NGR-hTNF + beste unterstützende Pflege
NGR-hTNF + Beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 µg/m² als 60-minütige intravenöse Infusion jede Woche, bis bestätigte Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Gegebenenfalls und entsprechend der institutionellen klinischen Praxis und den Richtlinien der Literatur. Die beste unterstützende Pflege umfasst Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Thorakozentese, Pleurodese, Bluttransfusionen, Ernährungsunterstützung und fokale externe Bestrahlung zur Kontrolle von Schmerzen, Husten, Atemnot oder Hämoptyse
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + beste unterstützende Pflege
Placebo + beste unterstützende Pflege
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Gegebenenfalls und entsprechend der institutionellen klinischen Praxis und den Richtlinien der Literatur. Die beste unterstützende Pflege umfasst Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Thorakozentese, Pleurodese, Bluttransfusionen, Ernährungsunterstützung und fokale externe Bestrahlung zur Kontrolle von Schmerzen, Husten, Atemnot oder Hämoptyse
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 0,8 µg/m² als 60-minütige intravenöse Infusion jede Woche, bis bestätigte Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 6 Wochen
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
alle 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 6-12 Wochen
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem letzten Datum, an dem der Patient bekanntermaßen am Leben war
alle 6-12 Wochen
Tumorreaktion
Zeitfenster: alle 6 Wochen
Bewertet nach modifizierten RECIST-Kriterien für MPM
alle 6 Wochen
Sicherheit und Toxizität gemäß NCI-CTCAE-Kriterien (Version 4.03)
Zeitfenster: während des Studiums
Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von NGR-hTNF
während des Studiums
Beurteilung der Lebensqualität anhand eines Fragebogens gemäß der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, alle 6 Wochen beurteilt
Beurteilung von Veränderungen der Lebensqualität (QoL) in den beiden Behandlungsarmen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, alle 6 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AGC Biologics S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NGR019
  • 2010-023614-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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