Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II NGR-hTNF w porównaniu z placebo jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z zaawansowanym MPM (NGR019)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące NGR-hTNF w porównaniu z placebo jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM)

Głównym celem badania jest udokumentowanie skuteczności NGR-hTNF podawanego jako leczenie podtrzymujące w dawce 0,8 µg/m2 tygodniowo w zaawansowanym złośliwym międzybłoniaku opłucnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) opiera się na sześciu cyklach chemioterapii opartej na pemetreksedie, z medianą przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynoszącą około 6 miesięcy. Jednak mediana czasu od zakończenia pierwszego rzutu leczenia do rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu wynosi około 3 miesiące. Niedawne doświadczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc wykazały, że leczenie podtrzymujące zastosowane bezpośrednio po leczeniu pierwszego rzutu może poprawić PFS i przeżycie. Biorąc pod uwagę profil toksyczności NGR-hTNF charakteryzujący się łagodnymi do umiarkowanych objawami ogólnoustrojowymi zarejestrowanymi w badaniu II fazy u wcześniej leczonych pacjentów z MPM, jak również kontrolę choroby obserwowaną u około połowy pacjentów i utrzymującą się przez ponad cztery miesiące oraz dłużej niż dziewięć miesięcy w kohortach, odpowiednio, trzytygodniowych i tygodniowych, wydaje się uzasadnione porównanie w randomizowanym badaniu II fazy zależnej od czasu skuteczności NGR-hTNF w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowanym MPM, u których nie doszło do progresji po sześciu cyklach standardowego pemetreksedu. leczenie oparte.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
  • Niemcy
      • München-Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Włochy, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Włochy, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy międzybłoniak opłucnej dowolnego z następujących podtypów: nabłonkowy, mięsakowaty, mieszany lub nieznany
  • Pacjenci z chorobą niepostępującą po sześciu cyklach leczenia pierwszego rzutu opartego na pemetreksedie w leczeniu zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Stan wydajności ECOG 0 - 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

  • Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
    3. AspAT i (lub) AlAT ≤ 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST dotyczących złośliwego międzybłoniaka opłucnej zmodyfikowanego

  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:

    • Chirurgia: okres wymywania 14 dni
    • Radioterapia: okres wymywania 28 dni
    • Chemioterapia: okres wymywania 21 dni
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych podczas badania
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważną arytmią serca wymagającą leczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Odstęp QTc (wrodzony lub nabyty) > 450 ms
  • Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby ośrodkowego układu nerwowego, chyba że jest ona odpowiednio leczona
  • Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
  • Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na preparaty albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: NGR-hTNF + najlepsze leczenie podtrzymujące
NGR-hTNF + najlepsza opieka podtrzymująca
Lek: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 μg/m² w 60-minutowej infuzji dożylnej co tydzień, aż do potwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca
W stosownych przypadkach i zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną i wytycznymi literaturowymi. Najlepsza opieka podtrzymująca obejmuje antybiotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne, torakocentezę, pleurodezę, transfuzje krwi, wsparcie żywieniowe i ogniskową radioterapię zewnętrzną w celu opanowania bólu, kaszlu, duszności lub krwioplucia
Komparator placebo: Ramię B: Placebo + najlepsze leczenie podtrzymujące
Placebo + najlepsza opieka podtrzymująca
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca
W stosownych przypadkach i zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną i wytycznymi literaturowymi. Najlepsza opieka podtrzymująca obejmuje antybiotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne, torakocentezę, pleurodezę, transfuzje krwi, wsparcie żywieniowe i ogniskową radioterapię zewnętrzną w celu opanowania bólu, kaszlu, duszności lub krwioplucia
Lek: Placebo
Placebo: 0,8 μg/m² w 60-minutowej infuzji dożylnej co tydzień, aż do potwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu
co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 6-12 tygodni
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje
co 6-12 tygodni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: co 6 tygodni
Oceniane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla MPM
co 6 tygodni
Bezpieczeństwo i toksyczność zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE (wersja 4.03)
Ramy czasowe: podczas nauki
Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności związanego z NGR-hTNF
podczas nauki
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza według Skali Objawów Raka Płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia oceniane co 6 tygodni
Ocena zmian w jakości życia (QoL) w dwóch ramionach leczenia.
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia oceniane co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AGC Biologics S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NGR019
  • 2010-023614-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami