Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af NGR-hTNF versus placebo som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med avanceret MPM (NGR019)

14. januar 2019 opdateret af: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: Randomiseret dobbeltblind fase II-undersøgelse af NGR-hTNF versus placebo som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med avanceret malignt pleuralt mesotheliom (MPM)

Hovedformålet med forsøget er at dokumentere effektiviteten af ​​NGR-hTNF administreret som vedligeholdelsesbehandling med 0,8 µg/m2 ugentligt ved fremskreden malignt pleura mesotheliom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Førstelinjebehandling af avanceret malignt pleuralt lungehindekræft (MPM) er baseret på seks cyklusser af en pemetrexed-baseret kemoterapi med en median progressionsfri overlevelse (PFS) på ca. 6 måneder. Dog er mediantiden fra afslutning af førstelinje behandling til påbegyndelse af andenlinjebehandling er ca. 3 måneder. Nylige erfaringer med ikke-småcellet lungekræftpatienter har vist, at en vedligeholdelsesbehandling, der gives umiddelbart efter førstelinjebehandlingsregimer, kan forbedre PFS og overlevelse. I betragtning af toksicitetsprofilen af ​​NGR-hTNF karakteriseret ved milde til moderate konstitutionelle symptomer registreret i et fase II-studie i tidligere behandlede MPM-patienter, samt sygdomskontrol observeret hos omkring halvdelen af ​​patienterne og opretholdt i mere end fire måneder og mere end ni måneder i henholdsvis treugentlige og ugentlige kohorter, synes berettiget til i et randomiseret fase II-forsøg at sammenligne den tidsrelaterede effekt af NGR-hTNF mod placebo hos fremskredne MPM-patienter, som ikke udviklede sig efter seks cyklusser af en standard pemetrexed- baseret behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Italien, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italien, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • München-Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt pleuralt mesotheliom af en af ​​følgende undertyper: epitel, sarcomatoid, blandet eller ukendt
  • Patienter med ikke-progressiv sygdom efter seks cyklusser med førstelinjes, pemetrexed-baseret regime administreret til fremskreden eller metastatisk sygdom
  • ECOG Performance Status 0 - 1
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger

  • Tilstrækkelig baseline knoglemarv, lever- og nyrefunktion, defineret som følger:

    1. Neutrofiler > 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til malignt pleura mesotheliom-modificeret RECIST-kriterier

  • Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

    • Operation: udvaskningsperiode på 14 dage
    • Strålebehandling: udvaskningsperiode på 28 dage
    • Kemoterapi: udvaskningsperiode på 21 dage
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler under undersøgelsen
  • Patienter med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ukontrolleret hypertension
  • QTc-interval (medfødt eller erhvervet) > 450 ms
  • Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet, medmindre den behandles tilstrækkeligt
  • Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk sygdom/infektioner eller med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som er uforenelige med protokollen
  • Kendt overfølsomhed/allergisk reaktion over for humane albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: NGR-hTNF + Bedste støttende pleje
NGR-hTNF + Bedste støttende pleje
Medicin: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60-minutters intravenøs infusion hver uge, indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer
Andet: Bedste støttende behandling
Hvor det er relevant og efter behov i henhold til institutionel klinisk praksis og retningslinjer for litteratur. Bedste støttende behandling omfatter antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentese, pleurodesis, blodtransfusioner, ernæringsstøtte og fokal ekstern strålestråling til kontrol af smerte, hoste, dyspnø eller hæmotyse
Placebo komparator: Arm B: Placebo + Bedste støttende behandling
Placebo + bedste støttende behandling
Andet: Bedste støttende behandling
Hvor det er relevant og efter behov i henhold til institutionel klinisk praksis og retningslinjer for litteratur. Bedste støttende behandling omfatter antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentese, pleurodesis, blodtransfusioner, ernæringsstøtte og fokal ekstern strålestråling til kontrol af smerte, hoste, dyspnø eller hæmotyse
Medicin: Placebo
Placebo: 0,8 mcg/m² som 60-minutters intravenøs infusion hver uge, indtil der opstår bekræftet tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 6. uge
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død
hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 6.-12. uge
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live
hver 6.-12. uge
Tumorreaktion
Tidsramme: hver 6. uge
Vurderet i henhold til modificerede RECIST-kriterier for MPM
hver 6. uge
Sikkerhed og toksicitet i henhold til NCI-CTCAE kriterier (version 4.03)
Tidsramme: under studiet
For at evaluere sikkerheds- og toksicitetsprofil relateret til NGR-hTNF
under studiet
Vurdering af livskvalitet ved brug af et spørgeskema i henhold til Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet hver 6. uge
At vurdere ændringer i livskvalitet (QoL) i de to behandlingsarme.
Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AGC Biologics S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NGR019
  • 2010-023614-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger