Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení nejvyšší dávky TC-5214 a vyhodnocení účinku na elektrickou aktivitu v srdci

11. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I ve dvou částech: Část A k posouzení bezpečné a tolerovatelné supraterapeutické dávky TC-5214 po jednorázových vzestupných perorálních dávkách u zdravých mužských subjektů, následovaná částí B: A Čtyřdobá dvojitě fiktivní zkřížená studie ke zkoumání účinku 2 jednotlivých dávek (terapeutické a supraterapeutické) TC-5214 na interval QT/QTc ve srovnání s placebem, s použitím moxifloxacinu (Avelox®) jako pozitivní kontroly u zdravého muže Předměty

Toto je dvoudílná studie. Část A určí maximální tolerovanou dávku TC-5214 podávanou zdravým mužským subjektům v jedné vzestupné orální dávce. Tato část studie bude definovat nejvyšší dávku TC-5214, která má být podána v části B. Část B této studie bude zkoumat účinek TC-5214 na elektrickou aktivitu srdce po jednorázovém perorálním podání. Studie bude provedena na zdravých mužských subjektech ve čtyřdobé zkřížené studii s TC-5214 ve srovnání s placebem a perorálním moxifloxacinem jako pozitivní kontrolou. Bude také hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika TC-5214.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 18 až 50 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg
  • Muži by měli být ochotni používat dvoubariérovou metodu antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky hodnoceného přípravku až do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího a sponzora může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky schopnosti subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního (včetně onemocnění dráždivého tračníku), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva. Je třeba vyloučit také pacienty s anamnézou chirurgického zákroku na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie).
  • Záchvatová aktivita v anamnéze, včetně febrilních křečí
  • Prodloužený QTcF >450 ms nebo zkrácený QTcF <340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
  • Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A 1
TC-5214
Lék: TC-5214
Jedna dávka, perorální tablety
Experimentální: Část A 2
TC-5214 placebo
Jiný: Srovnávač placeba
Jedna dávka, perorální tablety
Experimentální: Část B 1
TC-5214 8 mg + moxifloxacin placebo
Lék: TC-5214
Jedna dávka, perorální tablety
Jiný: Srovnávací placebo moxifloxacin
Jednodávková perorální zapouzdřená tableta
Experimentální: Část B 2
TC-5214 supraterapeutická dávka + moxifloxacin placebo
Lék: TC-5214
Jedna dávka, perorální tablety
Jiný: Srovnávací placebo moxifloxacin
Jednodávková perorální zapouzdřená tableta
Aktivní komparátor: Část B 3
TC-5214 placebo + moxifloxacin 400 mg
Lék: Moxifloxacin
Jednodávková, perorální zapouzdřená tableta
Ostatní jména:
  • Avelox®
Jiný: Srovnávač placeba
Jedna dávka, perorální tablety
Komparátor placeba: Část B 4
TC-5214 placebo + moxifloxacin placebo
Jiný: Srovnávač placeba
Jedna dávka, perorální tablety
Jiný: Srovnávací placebo moxifloxacin
Jednodávková perorální zapouzdřená tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TC-5214. Budou měřena a hlášena následující hodnocení: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část A: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TC-5214. Budou měřena a hlášena následující hodnocení: Změna od výchozí hodnoty v laboratorních hodnoceních.
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část A: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TC-5214. Budou měřena a hlášena následující hodnocení: Změna životních funkcí od výchozí hodnoty.
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část A: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TC-5214. Budou měřena a hlášena následující hodnocení: Změna oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část A: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TC-5214. Budou měřena a hlášena následující hodnocení: Změna od výchozí hodnoty ve fyzikálním vyšetření.
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část B: Maximální průměrná změna v časově přizpůsobeném intervalu EKG, měřená od začátku komplexu QRS do bodu T za použití nejlepší metody korekce srdeční frekvence (QTc).
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: TC-5214 Farmakokinetická proměnná v plazmě a moči, která má být měřena: včetně Cmax, času do Cmax, plochy pod křivkou (AUC) (0-t), terminálního poločasu, kumulativního množství léčiva vyloučeného v nezměněné podobě do moči z nulový čas a renální clearance
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Část B: Změna maxima průměrné změny v časově přizpůsobeném intervalu EKG, měřená od počátku komplexu QRS
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část B: Citlivost testu měřením účinku moxifloxacinu 400 mg na QTc ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Studijní židle: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4130C00009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení