Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af højeste dosisadministration af TC-5214 og evaluering af effekten på den elektriske aktivitet i hjertet

11. december 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I-studie i to dele: Del A for at vurdere en sikker og tolerabel supraterapeutisk dosis af TC-5214 efter enkeltstående stigende orale doser hos raske mandlige forsøgspersoner, efterfulgt af del B: A Fire-perioders dobbelt-dummy crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​2 enkeltdoser (terapeutisk og supraterapeutisk) af TC-5214 på QT/QTc-intervallet, sammenlignet med placebo, ved brug af moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontrol hos raske mænd Emner

Dette er en todelt undersøgelse. Del A vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af TC-5214 administreret til raske mandlige forsøgspersoner i enkelt stigende orale doser. Denne del af undersøgelsen vil definere den højeste dosis af TC-5214, der skal administreres i del B. Del B af denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​TC-5214 på hjertets elektriske aktivitet efter en enkelt oral administration. Studiet vil blive udført raske mandlige forsøgspersoner i et fire-perioders crossover-studie med TC-5214 sammenlignet med placebo og oral moxifloxacin som en positiv kontrol. Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TC-5214 vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand fra 18 til 50 år inkl. med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra den første dosis af forsøgsproduktet indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, som efter investigator og sponsor enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (herunder irritabel tarmsygdom), lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner med tidligere operation i mave-tarmkanalen (ikke inklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi) bør også udelukkes
  • Anamnese med anfaldsaktivitet, herunder feberkramper
  • Forlænget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms, eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A 1
TC-5214
Medicin: TC-5214
Enkeltdosis, orale tabletter
Eksperimentel: Del A 2
TC-5214 placebo
Andet: Placebo komparator
Enkeltdosis, orale tabletter
Eksperimentel: Del B 1
TC-5214 8 mg + moxifloxacin placebo
Medicin: TC-5214
Enkeltdosis, orale tabletter
Andet: Moxifloxacin placebo komparator
Enkeltdosis, oral indkapslet tablet
Eksperimentel: Del B 2
TC-5214 supraterapeutisk dosis + moxifloxacin placebo
Medicin: TC-5214
Enkeltdosis, orale tabletter
Andet: Moxifloxacin placebo komparator
Enkeltdosis, oral indkapslet tablet
Aktiv komparator: Del B 3
TC-5214 placebo + moxifloxacin 400 mg
Medicin: Moxifloxacin
Enkeltdosis, oral indkapslet tablet
Andre navne:
  • Avelox®
Andet: Placebo komparator
Enkeltdosis, orale tabletter
Placebo komparator: Del B 4
TC-5214 placebo + moxifloxacin placebo
Andet: Placebo komparator
Enkeltdosis, orale tabletter
Andet: Moxifloxacin placebo komparator
Enkeltdosis, oral indkapslet tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214. Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret: Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del A: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214. Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret: En ændring fra baseline i laboratorievurderinger.
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del A: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214. Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret: En ændring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del A: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214. Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret: En ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del A: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214. Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret: En ændring fra baseline i fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del B: Den maksimale gennemsnitlige ændring i tidsmatchet EKG-interval, målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til T-punktet, ved brug af den bedste pulskorrektionsmetode (QTc).
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: TC-5214 Plasma og urin farmakokinetisk variabel, der skal måles: inklusive, C max, tid til C max, Area Under Curve (AUC) (0-t), terminal halveringstid, kumulativ mængde af lægemiddel udskilt uændret i urinen fra nul til tid og renal clearance
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Del B: En ændring i maksimum af den gennemsnitlige ændring i tidsmatchet EKG-interval, målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del B: Analysefølsomhed ved at måle effekten af ​​moxifloxacin 400 mg på QTc sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Studiestol: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4130C00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger