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Determinazione della somministrazione della dose più alta di TC-5214 e valutazione dell'effetto sull'attività elettrica nel cuore

11 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in due parti: parte A per valutare una dose sovraterapeutica sicura e tollerabile di TC-5214 dopo singole dosi orali ascendenti in soggetti maschi sani, seguita dalla parte B: A Studio incrociato double-dummy a quattro periodi per studiare l'effetto di 2 dosi singole (terapeutiche e sovraterapeutiche) di TC-5214 sull'intervallo QT/QTc, rispetto al placebo, utilizzando la moxifloxacina (Avelox®) come controllo positivo, in maschi sani Soggetti

Questo è uno studio in due parti. La Parte A determinerà la dose massima tollerata di TC-5214 somministrata a soggetti maschi sani in singole dosi orali crescenti. Questa parte dello studio definirà la dose più alta di TC-5214 da somministrare nella Parte B. La Parte B di questo studio esaminerà l'effetto di TC-5214 sull'attività elettrica del cuore dopo una singola somministrazione orale. Lo studio sarà condotto su soggetti maschi sani in uno studio crossover di quattro periodi con TC-5214 rispetto al placebo e alla moxifloxacina orale come controllo positivo. Verranno inoltre valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TC-5214.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 50 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo medico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e dello Sponsor, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati della capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali (inclusa la malattia dell'intestino irritabile), epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio. Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti con una storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (escluse appendicectomia o colecistectomia)
  • Storia di attività convulsiva, comprese convulsioni febbrili
  • QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato <340 ms, o storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A 1
TC-5214
Droga: TC-5214
Dose singola, compresse orali
Sperimentale: Parte A 2
Placebo TC-5214
Altro: Comparatore placebo
Dose singola, compresse orali
Sperimentale: Parte B 1
TC-5214 8 mg + moxifloxacina placebo
Droga: TC-5214
Dose singola, compresse orali
Altro: Confronto placebo moxifloxacina
Compresse incapsulate orali monodose
Sperimentale: Parte B2
TC-5214 dose sovraterapeutica + placebo moxifloxacina
Droga: TC-5214
Dose singola, compresse orali
Altro: Confronto placebo moxifloxacina
Compresse incapsulate orali monodose
Comparatore attivo: Parte B3
TC-5214 placebo + moxifloxacina 400 mg
Droga: Moxifloxacina
Compresse incapsulate orali monodose
Altri nomi:
  • Avelox®
Altro: Comparatore placebo
Dose singola, compresse orali
Comparatore placebo: Parte B4
TC-5214 placebo + moxifloxacina placebo
Altro: Comparatore placebo
Dose singola, compresse orali
Altro: Confronto placebo moxifloxacina
Compresse incapsulate orali monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214. Verranno misurate e riportate le seguenti valutazioni: Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte A: esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214. Verranno misurate e riportate le seguenti valutazioni: Un cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte A: esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214. Verranno misurate e riportate le seguenti valutazioni: Un cambiamento rispetto al basale nei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte A: esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214. Verranno misurate e riportate le seguenti valutazioni: Un cambiamento rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte A: esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214. Verranno misurate e riportate le seguenti valutazioni: Un cambiamento rispetto al basale nell'esame fisico.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte B: la variazione media massima nell'intervallo ECG corrispondente al tempo, misurata dall'inizio del complesso QRS al punto T, utilizzando il miglior metodo di correzione della frequenza cardiaca (QTc).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: TC-5214 Variabile farmacocinetica plasmatica e urinaria da misurare: inclusi, Cmax, tempo fino a Cmax, area sotto la curva (AUC) (0-t), emivita terminale, quantità cumulativa di farmaco escreto immodificato nelle urine da zero a tempo e clearance renale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Parte B: un cambiamento nel massimo del cambiamento medio nell'intervallo ECG abbinato al tempo, misurato dall'inizio del complesso QRS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte B: Sensibilità del test misurando l'effetto di moxifloxacina 400 mg sul QTc rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4130C00009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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