Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie najwyższej podanej dawki TC-5214 i ocena wpływu na aktywność elektryczną w sercu

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I, składające się z dwóch części: część A w celu oceny bezpiecznej i tolerowanej supraterapeutycznej dawki TC-5214 po pojedynczych rosnących dawkach doustnych u zdrowych mężczyzn, a następnie część B: A Czterookresowe podwójne pozorowane badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu 2 pojedynczych dawek (terapeutycznej i supraterapeutycznej) TC-5214 na odstęp QT/QTc, w porównaniu z placebo, z zastosowaniem moksyfloksacyny (Avelox®) jako kontroli pozytywnej, u zdrowych mężczyzn Przedmioty

Jest to badanie dwuczęściowe. Część A określi maksymalną tolerowaną dawkę TC-5214 podawaną zdrowym mężczyznom w pojedynczych rosnących dawkach doustnych. W tej części badania zostanie określona najwyższa dawka TC-5214 do podania w części B. W części B tego badania zostanie zbadany wpływ TC-5214 na aktywność elektryczną serca po pojedynczym podaniu doustnym. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w czterookresowym badaniu krzyżowym z TC-5214 w porównaniu z placebo i doustną moksyfloksacyną jako kontrolą pozytywną. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka TC-5214.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszej dawki badanego produktu do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu
  • Być w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które w opinii Badacza i Sponsora mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych (w tym choroby jelita drażliwego), chorób wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku. Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) również powinni zostać wykluczeni
  • Historia aktywności napadowej, w tym drgawek gorączkowych
  • Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms lub zespół długiego QT w rodzinie
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A 1
TC-5214
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Eksperymentalny: Część A2
Placebo TC-5214
Inny: Komparator placebo
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Eksperymentalny: Część B 1
TC-5214 8 mg + moksyfloksacyna placebo
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Inny: Porównanie placebo moksyfloksacyny
Pojedyncza dawka, kapsułkowana tabletka doustna
Eksperymentalny: Część B2
Dawka supraterapeutyczna TC-5214 + placebo moksyfloksacyny
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Inny: Porównanie placebo moksyfloksacyny
Pojedyncza dawka, kapsułkowana tabletka doustna
Aktywny komparator: Część B3
TC-5214 placebo + moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncza dawka, kapsułkowana tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Avelox®
Inny: Komparator placebo
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Komparator placebo: Część B4
TC-5214 placebo + moksyfloksacyna placebo
Inny: Komparator placebo
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Inny: Porównanie placebo moksyfloksacyny
Pojedyncza dawka, kapsułkowana tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214. Następujące oceny zostaną zmierzone i przedstawione: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część A: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214. Następujące oceny będą mierzone i raportowane: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część A: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214. Następujące oceny będą mierzone i raportowane: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część A: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214. Zostaną zmierzone i zgłoszone następujące oceny: Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część A: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214. Następujące oceny będą mierzone i zgłaszane: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część B: Maksymalna średnia zmiana w dopasowanym czasowo odstępie EKG, mierzona od początku zespołu QRS do punktu T, przy użyciu najlepszej metody korekcji częstości akcji serca (QTc).
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: TC-5214 Zmienna farmakokinetyczna osocza i moczu, którą należy zmierzyć: w tym Cmax, czas do Cmax, pole pod krzywą (AUC) (0-t), końcowy okres półtrwania, skumulowana ilość leku wydalona w postaci niezmienionej do moczu z od zera do czasu i klirensu nerkowego
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Część B: Zmiana maksymalnej średniej zmiany w dopasowanym czasowo odstępie EKG, mierzonym od początku zespołu QRS
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część B: Oznaczenie czułości poprzez pomiar wpływu moksyfloksacyny w dawce 400 mg na odstęp QTc w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Krzesło do nauki: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4130C00009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami