Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní a placebem kontrolovaná studie k testování účinnosti a bezpečnosti pastilky s aspirinem a lidokainem při symptomatické léčbě bolesti v krku spojené s běžným nachlazením

16. října 2023 aktualizováno: Bayer

4ramenná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, jednodávková, paralelní skupinová studie porovnávající účinnost a bezpečnost fixní kombinace 500 mg kyseliny acetylsalicylové + 4 mg lidokainu s 500 mg kyseliny acetylsalicylové a 4 mg lidokainová monoterapie stejně jako placebo u dospělých pacientů s bolestí v krku spojenou s nachlazením.

Účelem této studie je prozkoumat analgetickou účinnost jedné dávky fixní kombinace 500 mg aspirinu (kyselina acetylsalicylová) a 4 mg lidokainu u dospělých pacientů s bolestí v krku spojenou s běžným nachlazením ve srovnání s jednorázovou léčbou s 500 mg aspirinu nebo 4 mg samotného lidokainu a také placebo (léčba bez aktivní složky). Očekává se, že kombinace aspirinu a lidokainu v jedné pastilce poskytne úlevu od bolesti v krku postupným působením. Velmi rychlého nástupu účinku se dosáhne lokálně působícím lidokainem a dlouhého trvání účinku se dosáhne systémově působícím Aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1088

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Mocow, Ruská Federace, 117574
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
      • Moscow, Ruská Federace, 105064
      • Moscow, Ruská Federace, 117485
      • Moscow, Ruská Federace, 114765
      • Moscow, Ruská Federace, 117321
      • Moscow, Ruská Federace, 117342
      • Moscow, Ruská Federace, 117393
      • Moscow, Ruská Federace, 117418
      • Moscow, Ruská Federace, 117421
      • Moscow, Ruská Federace, 117513
      • Moscow, Ruská Federace, 117588
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 03049
      • Kiev, Ukrajina, 02091
      • Kiev, Ukrajina, 02232
      • Kiev, Ukrajina, 02222
      • Lugansk, Ukrajina, 91011
      • Lugansk, Ukrajina, 91055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Nástup běžného nachlazení během posledních 3 dnů (12 až 72 hodin)
  • Anamnéza nejméně 4 příznaků spojených s URTI za posledních 24 hodin, rýma, ucpaný nos, kýchání, vlhký kašel, suchý kašel, pocení, bolest ucha, plnost ucha, tlak v dutinách/bolest, tíha hlavy, bolesti svalů, horečnaté nepohodlí, zimnice, chrapot, bolest v krku, škrábání v krku a bolest hlavy, jak je dokumentováno v historii URTI
  • Aktuální bolest v krku potvrzená skóre ≥ 6 na vertikální ordinální stupnici 11 kategorií pro bolest v krku
  • Nálezy, které potvrdily přítomnost tonzilofaryngitidy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (tj. pozitivní těhotenský test na začátku)
  • Kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti (alergické reakce) na ASA nebo jiné NSAID
  • Anamnéza přecitlivělosti (alergické reakce) na lidokain
  • Anamnéza nebo akutní stav peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Sklon ke krvácení v anamnéze
  • Historie astmatu
  • Klinická diagnóza planých neštovic nebo chřipky
  • Anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění jater nebo ledvin
  • Užívání krátkodobě působících analgetik (např. ASA, paracetamol, ibuprofen, diklofenak) buď jako samostatná složka nebo jako součást kombinovaného přípravku na nachlazení v posledních 6 hodinách, nebo užívání dlouhodobě působících analgetik (např. naproxen) za posledních 12 hodin nebo užívání jakéhokoli jiného NSAID za posledních 24 hodin
  • Použití jakéhokoli lokálního nebo systémového krátkodobě působícího přípravku proti kašli a nachlazení (např. dekongestivum nebo antihistaminikum) za posledních 12 hodin
  • Použití jakýchkoli pastilek/bonbónů proti kašli nebo bolesti v krku nebo jakéhokoli produktu obsahujícího mentol (včetně mentolových kapesníčků) za posledních 6 hodin
  • Aktuální příjem nebo potřeba jakéhokoli léku na předpis pro současnou léčbu akutního onemocnění dýchacích cest
  • Podávání antikoagulancií v posledních 7 dnech
  • Neschopnost dýchat nosem nebo anamnéza chronického dýchání ústy
  • Přítomnost jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění nebo stavu, který je podle názoru zkoušejícího důvodem k vyloučení, např. závažná kardiovaskulární onemocnění (zejména arytmie), léčba antiarytmiky nebo methotrexátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázová perorální aplikace aspirinu (jako pastilka)
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465) a lidokain
Jednorázová perorální aplikace fixní kombinace aspirinu a lidokainu (jako jedna pastilka)
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
Jednorázová perorální aplikace placeba (jako pastilka)
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: Lidokain
Jednorázová perorální aplikace lidokainu (jako pastilka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti SPID
Časové okno: 120 minut
120 minut
Rozdíl intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě (PID12 min)
Časové okno: 12 minut
12 minut
Rozdíl intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě (PID120 min)
Časové okno: 120 minut
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě (PID)
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po dávce
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po dávce
Celková úleva od bolesti na výchozí hodnotu (TOTPAR)
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po dávce
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po dávce
Příznaky běžného nachlazení (bolest hlavy, sinusový tlak/bolest, horečnaté nepohodlí, bolesti svalů)
Časové okno: 60, 120, 180 a 240 minut po dávce
60, 120, 180 a 240 minut po dávce
Celkové hodnocení léčby
Časové okno: 240 minut
240 minut
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 240 minut
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení