Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv og placebokontrolleret undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en aspirin-lidokain sugetablet i symptomatisk behandling af halsbetændelse forbundet med en almindelig forkølelse

16. oktober 2023 opdateret af: Bayer

En 4-arm, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af en fast kombination af 500 mg acetylsalicylsyre + 4 mg lidocain med 500 mg acetylsalicylsyre og 4 mg lidokain monoterapi samt placebo hos voksne patienter med ondt i halsen forbundet med en almindelig forkølelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske virkning af en enkelt dosis af en fast kombination af 500 mg aspirin (acetylsalicylsyre) og 4 mg lidokain hos voksne patienter med ondt i halsen forbundet med en almindelig forkølelse sammenlignet med en enkelt behandling med 500. mg aspirin eller 4 mg lidocain alene samt placebo (behandling uden aktiv ingrediens). Kombinationen af ​​aspirin og lidocain i en enkelt sugetablet forventes at give lindring af ondt i halsen ved sekventiel handling. En meget hurtig virkning vil blive opnået af det lokalt virkende Lidocain, og en lang virkningsvarighed vil blive opnået af det systemisk virkende aspirin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1088

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Mocow, Den Russiske Føderation, 117574
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105064
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117485
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 114765
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117321
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117342
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117393
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117418
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117421
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117513
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117588
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02091
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Kiev, Ukraine, 02222
      • Lugansk, Ukraine, 91011
      • Lugansk, Ukraine, 91055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder på mindst 18 år
  • Begyndelse af almindelig forkølelse inden for de sidste 3 dage (12 til 72 timer)
  • Anamnese med mindst 4 symptomer forbundet med URTI inden for de sidste 24 timer ud fra løbende næse, tilstoppet næse, nysen, våd hoste, tør hoste, svedtendens, ørepine, fylde i øret, bihuletryk/smerte, tyngde i hovedet, muskelsmerter og smerter, feberagtigt ubehag, kulderystelser, hæshed, ondt i halsen, kradsende hals og hovedpine som dokumenteret i URTIs historie
  • Nuværende ondt i halsen bekræftet af en score ≥ 6 på en 11-kategori lodret ordinal skala for ondt i halsen
  • Fund, der bekræftede tilstedeværelsen af ​​tonsillopharyngitis

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (dvs. positiv graviditetstest ved baseline)
  • Amning
  • Anamnese med overfølsomhed (allergisk reaktion) over for ASA eller ethvert andet NSAID
  • Anamnese med overfølsomhed (allergisk reaktion) over for lidocain
  • Anamnese eller akut tilstand af mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Anamnese med blødningstendens
  • Historien om astma
  • Klinisk diagnose af skoldkopper eller influenza
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Indtagelse af korttidsvirkende analgetika (f. ASA, paracetamol, ibuprofen, diclofenac) enten som en enkelt ingrediens eller som en del af et kombineret koldt produkt inden for de sidste 6 timer, eller indtagelse af langtidsvirkende analgetika (f.eks. naproxen) inden for de sidste 12 timer, eller indtagelse af et hvilket som helst andet NSAID inden for de sidste 24 timer
  • Brug af lokal eller systemisk korttidsvirkende hoste- og forkølelsespræparat (f. dekongestant eller antihistaminisk lægemiddel) inden for de sidste 12 timer
  • Brug af hoste eller ondt i halsen sugetabletter/slik eller ethvert mentholholdigt produkt (inklusive mentoleret væv) inden for de sidste 6 timer
  • Aktuelt indtag eller behov for receptpligtig medicin til den aktuelle behandling af akut luftvejssygdom
  • Administration af antikoagulantia inden for de sidste 7 dage
  • Manglende evne til at trække vejret gennem næsen eller en historie med kronisk vejrtrækning i munden
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig samtidig sygdom eller tilstand, som efter undersøgerens vurdering er en udelukkelsesgrund, f.eks. alvorlige kardiovaskulære sygdomme (især arytmier), behandling med antiarytmika eller methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkel oral påføring af aspirin (som sugetablet)
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465) & Lidocain
Enkelt oral påføring af en fast kombination af aspirin og lidocain (som én sugetablet)
Placebo komparator: Arm 4
Medicin: Placebo
Enkelt oral påføring af placebo (som sugetablet)
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: Lidokain
Enkelt oral påføring af Lidocain (som sugetablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle SPID
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Smerteintensitetsforskel til baseline (PID12 min)
Tidsramme: 12 minutter
12 minutter
Smerteintensitetsforskel til baseline (PID120 min)
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel til baseline (PID)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter dosis
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter dosis
Total smertelindring til baseline (TOTPAR)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter dosis
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter dosis
Symptomer på almindelig forkølelse (hovedpine, bihuletryk/smerte, ubehag ved feber, muskelsmerter og smerte)
Tidsramme: 60, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
60, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
Samlet vurdering af behandlingen
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger