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Aktiv- und placebokontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit einer Aspirin-Lidocain-Lutschtablette bei der symptomatischen Behandlung von Halsschmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine 4-armige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination von 500 mg Acetylsalicylsäure + 4 mg Lidocain mit 500 mg Acetylsalicylsäure und 4 mg Lidocain-Monotherapie sowie Placebo bei erwachsenen Patienten mit Halsschmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit einer Einzeldosis einer fixen Kombination aus 500 mg Aspirin (Acetylsalicylsäure) und 4 mg Lidocain bei erwachsenen Patienten mit Halsschmerzen in Verbindung mit einer gewöhnlichen Erkältung im Vergleich zu einer Einzelbehandlung mit 500 mg Aspirin oder 4 mg Lidocain allein sowie ein Placebo (Behandlung ohne Wirkstoff). Es wird erwartet, dass die Kombination von Aspirin und Lidocain in einer einzigen Lutschtablette durch sequentielle Wirkung Linderung von Halsschmerzen bietet. Durch das lokal wirkende Lidocain wird ein sehr schneller Wirkungseintritt und durch das systemisch wirkende Aspirin eine lange Wirkungsdauer erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1088

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Mocow, Russische Föderation, 117574
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
      • Moscow, Russische Föderation, 105064
      • Moscow, Russische Föderation, 117485
      • Moscow, Russische Föderation, 114765
      • Moscow, Russische Föderation, 117321
      • Moscow, Russische Föderation, 117342
      • Moscow, Russische Föderation, 117393
      • Moscow, Russische Föderation, 117418
      • Moscow, Russische Föderation, 117421
      • Moscow, Russische Föderation, 117513
      • Moscow, Russische Föderation, 117588
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02091
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Kiev, Ukraine, 02222
      • Lugansk, Ukraine, 91011
      • Lugansk, Ukraine, 91055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Auftreten einer Erkältung innerhalb der letzten 3 Tage (12 bis 72 Stunden)
  • Vorgeschichte von mindestens 4 Symptomen im Zusammenhang mit URTI in den letzten 24 Stunden aus laufender Nase, verstopfter Nase, Niesen, feuchtem Husten, trockenem Husten, Schwitzen, Ohrenschmerzen, Völlegefühl in den Ohren, Druck/Schmerzen in den Nebenhöhlen, Schweregefühl, Muskelschmerzen und -schmerzen, fieberhafte Beschwerden, Schüttelfrost, Heiserkeit, Halsschmerzen, Kratzen im Hals und Kopfschmerzen, wie in der Geschichte von URTI dokumentiert
  • Aktuelle Halsschmerzen, bestätigt durch eine Punktzahl ≥ 6 auf einer vertikalen Ordinalskala mit 11 Kategorien für Halsschmerzen
  • Befunde, die das Vorhandensein einer Tonsillopharyngitis bestätigten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (z. positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn)
  • Stillen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) auf ASS oder andere NSAID
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegen Lidocain
  • Vorgeschichte oder akuter Zustand von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen
  • Blutungsneigung in der Anamnese
  • Vorgeschichte von Asthma
  • Klinische Diagnose von Windpocken oder Influenza
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung
  • Einnahme von kurzwirksamen Analgetika (z. ASS, Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac) entweder als Einzelwirkstoff oder als Teil eines kombinierten Erkältungsprodukts in den letzten 6 Stunden oder Einnahme von langwirksamen Analgetika (z. Naproxen) in den letzten 12 Stunden oder Einnahme eines anderen NSAID in den letzten 24 Stunden
  • Die Anwendung eines lokal oder systemisch wirkenden Husten- und Erkältungsmittels mit kurzer Wirkung (z. abschwellende oder Antihistaminika) in den letzten 12 Stunden
  • Verwendung von Pastillen/Bonbons gegen Husten oder Halsschmerzen oder mentholhaltigen Produkten (einschließlich mentholhaltiger Tücher) in den letzten 6 Stunden
  • Aktuelle Einnahme oder Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten zur aktuellen Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen
  • Gabe von Antikoagulanzien in den letzten 7 Tagen
  • Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen oder chronische Mundatmung in der Vorgeschichte
  • Vorliegen einer schweren Begleiterkrankung oder eines Begleitzustands, der nach Ansicht des Prüfers einen Ausschlussgrund darstellt, z. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere Herzrhythmusstörungen), Behandlung mit Antiarrhythmika oder Methotrexat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige orale Einnahme von Aspirin (als Lutschtablette)
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465) & Lidocain
Einmalige orale Anwendung einer fixen Kombination aus Aspirin und Lidocain (als eine Lutschtablette)
Placebo-Komparator: Arm 4
Arzneimittel: Placebo
Einmalige orale Anwendung von Placebo (als Lutschtablette)
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Lidocain
Einmalige orale Anwendung von Lidocain (als Lutschtablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede SPID
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Unterschied der Schmerzintensität zum Ausgangswert (PID12 min)
Zeitfenster: 12 Minuten
12 Minuten
Unterschied der Schmerzintensität zum Ausgangswert (PID120 min)
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzintensität zum Ausgangswert (PID)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme
Gesamte Schmerzlinderung bis zum Ausgangswert (TOTPAR)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme
Symptome einer gewöhnlichen Erkältung (Kopfschmerzen, Druck/Schmerz in den Nasennebenhöhlen, fiebrige Beschwerden, Muskelschmerzen und -schmerzen)
Zeitfenster: 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis
60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis
Gesamtbewertung der Behandlung
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11640

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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