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Studio attivo e controllato con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza di una pastiglia di aspirina-lidocaina nel trattamento sintomatico del mal di gola associato a un comune raffreddore

16 ottobre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio a 4 bracci, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, dose singola, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione fissa di 500 mg di acido acetilsalicilico + 4 mg di lidocaina con 500 mg di acido acetilsalicilico e 4 monoterapia con lidocaina mg e placebo in pazienti adulti con mal di gola associato a un comune raffreddore.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica di una singola dose di una combinazione fissa di 500 mg di aspirina (acido acetilsalicilico) e 4 mg di lidocaina in pazienti adulti con mal di gola associato a un comune raffreddore rispetto a un singolo trattamento con 500 mg di aspirina o 4 mg di lidocaina da sola e un placebo (trattamento senza alcun principio attivo). Si prevede che la combinazione di aspirina e lidocaina in una singola pastiglia fornisca sollievo dal mal di gola mediante un'azione sequenziale. Un inizio d'azione molto rapido sarà raggiunto dalla lidocaina ad azione locale e una lunga durata d'azione sarà ottenuta dall'aspirina ad azione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1088

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Mocow, Federazione Russa, 117574
      • Moscow, Federazione Russa, 127299
      • Moscow, Federazione Russa, 105064
      • Moscow, Federazione Russa, 117485
      • Moscow, Federazione Russa, 114765
      • Moscow, Federazione Russa, 117321
      • Moscow, Federazione Russa, 117342
      • Moscow, Federazione Russa, 117393
      • Moscow, Federazione Russa, 117418
      • Moscow, Federazione Russa, 117421
      • Moscow, Federazione Russa, 117513
      • Moscow, Federazione Russa, 117588
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03049
      • Kiev, Ucraina, 02091
      • Kiev, Ucraina, 02232
      • Kiev, Ucraina, 02222
      • Lugansk, Ucraina, 91011
      • Lugansk, Ucraina, 91055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  • Insorgenza di raffreddore comune negli ultimi 3 giorni (da 12 a 72 ore)
  • Anamnesi di almeno 4 sintomi associati a URTI nelle ultime 24 ore da naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse umida, tosse secca, sudorazione, mal d'orecchi, orecchie piene, pressione/dolore sinusale, pesantezza alla testa, dolori muscolari, disagio febbrile, brividi, raucedine, mal di gola, gola irritata e mal di testa come documentato nella storia dell'URTI
  • Mal di gola attuale confermato da un punteggio ≥ 6 su una scala ordinale verticale di 11 categorie per mal di gola
  • Risultati che hanno confermato la presenza di tonsillofaringite

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (es. test di gravidanza positivo al basale)
  • Allattamento al seno
  • Storia di ipersensibilità (reazione allergica) all'ASA o a qualsiasi altro FANS
  • Storia di ipersensibilità (reazione allergica) alla lidocaina
  • Storia o stato acuto di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di tendenza al sanguinamento
  • Storia dell'asma
  • Diagnosi clinica di varicella o influenza
  • Anamnesi o presenza di grave malattia epatica o renale
  • Assunzione di analgesici a breve durata d'azione (ad es. ASA, paracetamolo, ibuprofene, diclofenac) sia come singolo ingrediente che come parte di una combinazione di prodotti freddi nelle ultime 6 ore, o assunzione di analgesici a lunga durata d'azione (ad es. naprossene) nelle ultime 12 ore o assunzione di qualsiasi altro FANS nelle ultime 24 ore
  • L'uso di qualsiasi preparato locale o sistemico per la tosse e il raffreddore a breve durata d'azione (ad es. decongestionante o antistaminico) nelle ultime 12 ore
  • Uso di pastiglie/caramelle per la tosse o mal di gola o qualsiasi prodotto contenente mentolo (incluse le salviette mentolate) nelle ultime 6 ore
  • Attuale assunzione o necessità di qualsiasi farmaco prescritto per il trattamento attuale della malattia acuta del tratto respiratorio
  • Somministrazione di anticoagulanti negli ultimi 7 giorni
  • Incapacità di respirare attraverso il naso o una storia di respirazione orale cronica
  • Presenza di qualsiasi grave malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, sia motivo di esclusione, ad es. malattie cardiovascolari gravi (in particolare aritmie), trattamento con antiaritmici o metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Singola applicazione orale di Aspirina (come pastiglia)
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465) e Lidocaina
Singola applicazione orale di una combinazione fissa di Aspirina e Lidocaina (come una pastiglia)
Comparatore placebo: Braccio 4
Droga: Placebo
Singola applicazione orale di Placebo (come pastiglia)
Comparatore attivo: Braccio 3
Droga: Lidocaina
Singola applicazione orale di lidocaina (come pastiglia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore SPID
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID12 min)
Lasso di tempo: 12 minuti
12 minuti
Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID120 min)
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo la dose
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo la dose
Sollievo totale dal dolore al basale (TOTPAR)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo la dose
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo la dose
Sintomi del comune raffreddore (mal di testa, pressione/dolore del seno, fastidio febbrile, dolori muscolari e dolore)
Lasso di tempo: 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la dose
60, 120, 180 e 240 minuti dopo la dose
Valutazione complessiva del trattamento
Lasso di tempo: 240 minuti
240 minuti
Valutazione di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 240 minuti
240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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