Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne i kontrolowane placebo badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa pastylki z aspiryną i lidokainą w objawowym leczeniu bólu gardła związanego z przeziębieniem

16 października 2023 zaktualizowane przez: Bayer

4-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, jednodawkowe, równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stałego połączenia 500 mg kwasu acetylosalicylowego + 4 mg lidokainy z 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 4 mg lidokainy w monoterapii i placebo u dorosłych pacjentów z bólem gardła związanym z przeziębieniem.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej pojedynczej dawki ustalonej kombinacji 500 mg aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) i 4 mg lidokainy u dorosłych pacjentów z bólem gardła związanym z przeziębieniem w porównaniu z pojedynczym leczeniem 500 mg mg aspiryny lub 4 mg samej lidokainy oraz placebo (leczenie bez substancji czynnej). Oczekuje się, że połączenie aspiryny i lidokainy w jednej pastylce przyniesie ulgę w bólu gardła poprzez sekwencyjne działanie. Bardzo szybki początek działania uzyska miejscowo działająca lidokaina, a długi czas działania – działająca ogólnoustrojowo aspiryna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1088

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Mocow, Federacja Rosyjska, 117574
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105064
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117485
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 114765
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117321
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117342
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117393
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117418
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117421
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117513
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117588
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 02091
      • Kiev, Ukraina, 02232
      • Kiev, Ukraina, 02222
      • Lugansk, Ukraina, 91011
      • Lugansk, Ukraina, 91055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Wystąpienie przeziębienia w ciągu ostatnich 3 dni (od 12 do 72 godzin)
  • Historia co najmniej 4 objawów związanych z URTI w ciągu ostatnich 24 godzin z katarem, zatkanym nosem, kichaniem, mokrym kaszlem, suchym kaszlem, poceniem się, bólem ucha, uczuciem pełności w uchu, ciśnieniem/bólem zatok, uczuciem ciężkości głowy, bólami i bólami mięśni, gorączkowy dyskomfort, dreszcze, chrypka, ból gardła, drapanie w gardle i ból głowy, udokumentowane w historii URTI
  • Obecny ból gardła potwierdzony wynikiem ≥ 6 w 11-stopniowej pionowej skali porządkowej dla bólu gardła
  • Wyniki potwierdzające obecność zapalenia migdałków i gardła

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (tj. pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania)
  • Karmienie piersią
  • Historia nadwrażliwości (reakcji alergicznej) na ASA lub jakikolwiek inny NLPZ
  • Historia nadwrażliwości (reakcji alergicznej) na lidokainę
  • Historia lub ostry stan wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Historia skłonności do krwawień
  • Historia astmy
  • Rozpoznanie kliniczne ospy wietrznej lub grypy
  • Historia lub obecność ciężkiej choroby wątroby lub nerek
  • Przyjmowanie krótko działających leków przeciwbólowych (np. ASA, paracetamol, ibuprofen, diklofenak) jako pojedynczy składnik lub jako część złożonego produktu na przeziębienie w ciągu ostatnich 6 godzin lub przyjmowanie długo działających leków przeciwbólowych (np. naproksen) w ciągu ostatnich 12 godzin lub przyjmowanie jakiegokolwiek innego NLPZ w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych, krótko działających preparatów na kaszel i przeziębienie (np. lek zmniejszający przekrwienie lub lek przeciwhistaminowy) w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Używanie jakichkolwiek pastylek/cukierków na kaszel lub ból gardła lub jakiegokolwiek produktu zawierającego mentol (w tym chusteczek mentolowych) w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Bieżące przyjmowanie lub zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki na receptę w bieżącym leczeniu ostrej choroby układu oddechowego
  • Podawanie antykoagulantów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Niemożność oddychania przez nos lub przewlekłe oddychanie przez usta w wywiadzie
  • Obecność jakiejkolwiek ciężkiej współistniejącej choroby lub stanu, który w opinii badacza jest powodem wykluczenia, np.: poważne choroby układu krążenia (w szczególności arytmie), leczenie lekami przeciwarytmicznymi lub metotreksatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
Pojedyncza aplikacja doustna aspiryny (w postaci pastylki do ssania)
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465) i lidokaina
Pojedyncza aplikacja doustna ustalonej kombinacji aspiryny i lidokainy (jako jedna pastylka do ssania)
Komparator placebo: Ramię 4
Lek: Placebo
Pojedyncza aplikacja doustna placebo (w postaci pastylki do ssania)
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Lidokaina
Pojedyncza aplikacja doustna lidokainy (w postaci pastylki do ssania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu SPID
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Różnica natężenia bólu w stosunku do wartości początkowej (PID12 min)
Ramy czasowe: 12 minut
12 minut
Różnica natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej (PID120 min)
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej (PID)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po podaniu
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po podaniu
Całkowite złagodzenie bólu do wartości początkowej (TOTPAR)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po podaniu
3, 6, 12, 18, 24, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po podaniu
Objawy przeziębienia (bóle głowy, ciśnienie/ból zatok, gorączkowy dyskomfort, bóle i bóle mięśni)
Ramy czasowe: 60, 120, 180 i 240 minut po podaniu
60, 120, 180 i 240 minut po podaniu
Ogólna ocena leczenia
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
  • Bayer Study Director, Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11640

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami