Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní posilující účinky D-cykloserinu u starších lidí bez demence

8. února 2021 aktualizováno: Hartford Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda studovaný lék (d-cykloserin) zlepšuje schopnost starších dospělých provádět testy neuropsychologické funkce. Testy neuropsychologického fungování hodnotí pozornost, paměť a výkonné funkční schopnosti (například schopnosti řešit problémy, plánovat a organizovat). Předpokládalo se, že účastníci, kteří dostali studijní medikaci, by měli lepší výsledky v neuropsychologických testech než účastníci, kteří dostali cukrovou pilulku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shromážděné údaje podporují zesilující účinky d-cykloserinu (DCS) v kombinaci s léčbou úzkostných poruch založenou na expozici. Je zapotřebí další výzkum, aby se zjistilo, zda DCS usnadňuje jiné formy kognitivního zpracování (např. pozornost, paměť, výkonné funkce), které se podílejí na kognitivně behaviorálních terapiích, které se nespoléhají na zánik jako na mechanismus účinku. Tato otázka je zvláště důležitá u starších dospělých, kteří zažili normální pokles kognitivních funkcí související s věkem, což může narušit jejich schopnost využívat kognitivně-behaviorální terapie. Cílem této studie bylo určit kognitivní účinky DCS na výkon neuropsychologického testu u zdravých starších dospělých. Předpokládalo se, že účastníci, kteří dostávali d-cykloserin, prokázali lepší výkon v neuropsychologických testech než účastníci, kteří dostávali placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 60 let nebo starší
  • rodilý anglický mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika současné psychiatrické poruchy
  • zneužívání návykových látek za poslední 3 měsíce
  • kognitivní porucha
  • neurologická porucha
  • špatný zdravotní stav nebo nestabilní zdravotní stav
  • pozitivní toxikologický screening
  • současné užívání isoniazidu
  • současné použití trekátoru
  • těžká renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Cukrová pilulka
Jednorázové perorální podání 250 mg Sugar Pilulka
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Léky
250 mg d-cykloserinu
Lék: d-cykloserin
jednorázové perorální podání 250 mg d-cykloserinu
Ostatní jména:
  • Seromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení-II (CLVT-II)
Časové okno: Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez sledování pacienta. Bylo porovnáno skóre pro experimentální a kontrolní skupinu.
CLVT-II je hodnocení verbálního učení a paměti, které měří skóre zapamatování a rozpoznávání, strategie kódování, míru učení a typy chyb. Seznamový učební úkol se 16 slovy ze 4 sémantických kategorií se čte v sérii 5 seznamových prezentací. Vyvolání se vyhodnotí po naučení a s 20minutovým zpožděním. Software vytváří zprávu, která počítá nezpracované a standardizované skóre. Naší závislou proměnnou bylo věkově upravené t-skóre pro celkový počet slov vybavených po 5 pokusech. Vyšší skóre znamenalo lepší zapamatování. Maximální možné skóre bylo 80 a minimum bylo 0.
Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez sledování pacienta. Bylo porovnáno skóre pro experimentální a kontrolní skupinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Trvalá pozornost byla hodnocena pomocí Pennovy verze testu kontinuálního výkonu. Během CPT účastník reaguje na cílový stimul (např. písmeno "A"), zatímco inhibuje reakci na distraktorové stimuly. Jako závislá proměnná byla použita reakční doba ke korekci cílů (skutečně pozitivní). Rychlejší reakční časy znamenají lepší výkon.
Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Kontrolovaný ústní test asociace slov
Časové okno: Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Test řízeného orálního spojení slov je měřítkem schopnosti orálně generovat slova na fonematické narážky v 60sekundovém časovém intervalu. Jako závislá proměnná byla použita t-skóre upravená podle věku a vzdělání. T-skóre 50 se rovná průměru se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší T-skóre je příznivější výsledek.
Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Wisconsin Card Sorting Test je testem osvojování pravidel a koncepční flexibility. Účastník se musí naučit třídit série karet podle jednoho ze tří principů (barva, forma nebo číslo) na základě odezvy. Jako závislá proměnná bylo použito věkově upravené t-skóre pro celkový počet chyb. T-skóre 50 se rovná průměru se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší T-skóre je příznivější výsledek.
Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Stezky B
Časové okno: Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Trails B je měřítkem kognitivní flexibility. Účastník střídá posloupnost mezi čísly a písmeny. Jako závislá proměnná bylo použito t-skóre upravené podle věku a vzdělání pro čas do dokončení cvičení. T-skóre 50 se rovná průměru se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší T-skóre je příznivější výsledek.
Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Stroop
Časové okno: Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Test Stroop Color Word Test je měřítkem selektivní pozornosti a kognitivní flexibility. Toto opatření se skládá ze tří podmínek: čtení slov, pojmenování barev a pojmenování podle barev. Interferenční skóre (t-skóre) bylo použito jako závislá proměnná. T-skóre 50 se rovná průměru se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší t-skóre představuje příznivější výsledek.
Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Implicitní paměťová úloha
Časové okno: Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta
Účastníkům bylo předloženo 32 stimulačních slov: 16 neutrálních a 16 výhružných slov. Po vyplnění úkolu (přeškrtnutí 8 na listu náhodných čísel) účastníci vyplnili odpovědní list obsahující kmeny pro 32 slov předložených účastníkům (primovaná slova) spolu se kmeny pro 32 neprimovaných slov. Účastníci byli instruováni, aby zapsali první slovo, které je napadlo a které doplňuje každý slovní kmen. Účinek primární percepce byl stanoven pomocí rozdílového skóre mezi správným počtem dokončení kmene pro slova s ​​primární aktivací oproti slovům bez primární báze. Jedná se o hodnotu určenou pro každého účastníka pomocí následující rovnice: správný počet dokončení kmene pro slovo s pravopisem mínus správný počet dokončení kmene pro slova bez pravopisu. Větší rozdílové skóre ukazuje na silnější implicitní paměť.
Výsledky měření budou shromážděny během jednoho podání neuropsychologického testování trvajícího přibližně 3 hodiny bez dalšího sledování pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 126177
  • DIEF002352HI (Jiné číslo grantu/financování: Hartford Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení