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Die kognitiv verbessernden Wirkungen von D-Cycloserin bei nicht dementen älteren Menschen

8. Februar 2021 aktualisiert von: Hartford Hospital
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Studienmedikament (D-Cycloserin) die Fähigkeit älterer Erwachsener verbessert, Tests zur neuropsychologischen Funktion durchzuführen. Bei neuropsychologischen Funktionstests werden Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Fähigkeiten (z. B. Problemlösungs-, Planungs- und Organisationsfähigkeiten) beurteilt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die Studienmedikamente erhielten, bei neuropsychologischen Tests bessere Ergebnisse erzielten als Teilnehmer, die die Zuckerpille erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Daten belegen die verstärkende Wirkung von D-Cycloserin (DCS) in Kombination mit einer expositionsbasierten Behandlung von Angststörungen. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um festzustellen, ob DCS andere Formen der kognitiven Verarbeitung (z. B. Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen) erleichtert, die an kognitiven Verhaltenstherapien beteiligt sind, die nicht auf Extinktion als Wirkmechanismus beruhen. Diese Frage ist besonders wichtig bei älteren Erwachsenen, bei denen es zu einem normalen altersbedingten Rückgang der kognitiven Funktionen gekommen ist, der ihre Fähigkeit, von kognitiven Verhaltenstherapien zu profitieren, beeinträchtigen kann. Ziel der aktuellen Studie war es, die kognitionssteigernden Auswirkungen von DCS auf die neuropsychologische Testleistung bei gesunden älteren Erwachsenen zu bestimmen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die D-Cycloserin erhielten, bei neuropsychologischen Tests eine bessere Leistung zeigten als Teilnehmer, die ein Placebo erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 oder älter
  • englischer Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktuellen psychiatrischen Störung
  • Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • kognitive Beeinträchtigung
  • neurologische Störung
  • schlechter Gesundheitszustand oder instabiler medizinischer Zustand
  • positives toxikologisches Screening
  • Derzeitiger Gebrauch von Isoniazid
  • aktuelle Nutzung des Traktors
  • schwere Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Zuckerpille
Einmalige orale Verabreichung von 250 mg Sugar Pill
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Medikament
250 mg D-Cycloserin
Arzneimittel: D-Cycloserin
einmalige orale Gabe von 250 mg D-Cycloserin
Andere Namen:
  • Seromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
California Verbal Learning Test-II (CLVT-II)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass der Patient nachbeobachtet wird. Die Ergebnisse der Versuchs- und Kontrollgruppe wurden verglichen.
Der CLVT-II ist eine Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses, die Erinnerungs- und Erkennungswerte, Kodierungsstrategien, Lernraten und Fehlertypen misst. Eine Listenlernaufgabe mit 16 Wörtern aus 4 semantischen Kategorien wird über eine Reihe von 5 Listenpräsentationen gelesen. Der Rückruf wird nach dem Lernen und mit einer Verzögerung von 20 Minuten bewertet. Die Software erstellt einen Bericht, der rohe und standardisierte Ergebnisse berechnet. Unsere abhängige Variable war der altersbereinigte T-Score für die Gesamtzahl der Wörter, die nach 5 Versuchen abgerufen wurden. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Erinnerung hin. Die maximal mögliche Punktzahl lag bei 80 und die minimale bei 0.
Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass der Patient nachbeobachtet wird. Die Ergebnisse der Versuchs- und Kontrollgruppe wurden verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Die anhaltende Aufmerksamkeit wurde mithilfe der Penn-Version des Continuous Performance Test bewertet. Während der CPT reagiert der Teilnehmer auf einen Zielreiz (z. B. den Buchstaben „A“), während er die Reaktion auf Ablenkungsreize hemmt. Als abhängige Variable wurde die Reaktionszeit zur Zielkorrektur (echte positive Ergebnisse) verwendet. Schnellere Reaktionszeiten bedeuten eine bessere Leistung.
Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest ist ein Maß für die Fähigkeit, Wörter zu einem phonemischen Hinweis innerhalb eines Zeitintervalls von 60 Sekunden mündlich zu erzeugen. Als abhängige Variable wurden alters- und bildungsbereinigte T-Scores verwendet. Ein T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Ein höherer T-Score ist ein günstigeres Ergebnis.
Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Wisconsin-Kartensortiertest
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Der Wisconsin Card Sorting Test ist ein Test zum Erlernen von Regeln und zur konzeptionellen Flexibilität. Der Teilnehmer muss lernen, eine Reihe von Karten anhand des Antwortfeedbacks nach einem von drei Prinzipien (Farbe, Form oder Zahl) zu sortieren. Als abhängige Variable wurde der altersbereinigte T-Score für die Gesamtzahl der Fehler verwendet. Ein T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Ein höherer T-Score ist ein günstigeres Ergebnis.
Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Wanderwege B
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Trails B ist ein Maß für die kognitive Flexibilität. Der Teilnehmer wechselt die Reihenfolge zwischen Zahlen und Buchstaben. Als abhängige Variable wurde ein alters- und bildungsbereinigter T-Score für die Zeit bis zum Abschluss der Übung verwendet. Ein T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Ein höherer T-Score ist ein günstigeres Ergebnis.
Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Stroop
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Der Stroop-Farbworttest ist ein Maß für selektive Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität. Diese Maßnahme besteht aus drei Bedingungen: Wortlesen, Benennen von Farben und Benennen von Farbwörtern. Als abhängige Variable wurde der Interferenz-Score (t-Score) verwendet. Ein T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere T-Scores bedeuten ein günstigeres Ergebnis.
Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Implizite Speicheraufgabe
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt
Den Teilnehmern wurden 32 Reizwörter präsentiert: 16 neutrale und 16 bedrohliche Wörter. Nach einer Füllaufgabe (Durchstreichen von 8en auf einem Blatt mit Zufallszahlen) füllten die Teilnehmer einen Antwortbogen aus, der die Wortstämme für die 32 den Teilnehmern präsentierten Wörter (gestrichene Wörter) sowie die Stämme für die 32 nicht gestrichenen Wörter enthielt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das erste Wort aufzuschreiben, das ihnen in den Sinn kam und das jeden Wortstamm vervollständigt. Der Priming-Effekt wurde anhand der Differenzbewertung zwischen der korrekten Anzahl von Stammvervollständigungen für primierte und nicht primierte Wörter bestimmt. Dies ist ein Wert, der für jeden Teilnehmer anhand der folgenden Gleichung ermittelt wird: korrekte Anzahl von Stammvervollständigungen für gestrichene Wörter minus die korrekte Anzahl von Stammvervollständigungen für nicht gestrichene Wörter. Ein größerer Differenzwert weist auf ein stärkeres implizites Gedächtnis hin.
Ergebnismessungen werden während einer einzelnen neuropsychologischen Testdurchführung erfasst, die etwa 3 Stunden dauert, ohne dass eine weitere Nachsorge des Patienten erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hartford Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 126177
  • DIEF002352HI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hartford Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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