Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wzmacniające funkcje poznawcze D-cykloseryny wśród osób starszych bez demencji

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek (d-cykloseryna) poprawia zdolność osób starszych do wykonywania testów funkcjonowania neuropsychologicznego. Testy funkcjonowania neuropsychologicznego oceniają uwagę, pamięć i umiejętności funkcjonowania wykonawczego (na przykład umiejętności rozwiązywania problemów, planowania i organizowania). Postawiono hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymali badany lek, uzyskaliby lepsze wyniki w testach neuropsychologicznych niż uczestnicy, którzy otrzymali pigułkę z cukrem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgromadzone dane potwierdzają wzmacniające działanie d-cykloseryny (DCS) w połączeniu z leczeniem zaburzeń lękowych opartym na ekspozycji. Potrzebne są dodatkowe badania w celu ustalenia, czy DCS ułatwia inne formy przetwarzania poznawczego (np. uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych), które są zaangażowane w terapie poznawczo-behawioralne, które nie opierają się na wygasaniu jako mechanizmie działania. To pytanie jest szczególnie ważne wśród osób starszych, które doświadczyły normalnych, związanych z wiekiem spadków funkcji poznawczych, co może zakłócać ich zdolność do czerpania korzyści z terapii poznawczo-behawioralnych. Celem obecnego badania było określenie wpływu DCS poprawiającego funkcje poznawcze na wyniki testów neuropsychologicznych wśród zdrowych osób starszych. Postawiono hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymali d-cykloserynę, wykazaliby lepsze wyniki w testach neuropsychologicznych niż uczestnicy, którzy otrzymali placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 60 lat lub starszy
  • native speaker języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie aktualnego zaburzenia psychicznego
  • nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • zaburzenie neurologiczne
  • zły stan zdrowia lub niestabilny stan zdrowia
  • pozytywny ekran toksykologiczny
  • obecne stosowanie izoniazydu
  • obecne użycie trekatora
  • ciężka niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Pigułka cukrowa
Pojedyncze podanie doustne 250 mg pigułki cukrowej
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Lek
250 mg d-cykloseryny
Lek: d-cykloseryna
jednorazowe podanie doustne 250 mg d-cykloseryny
Inne nazwy:
  • Seromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
California Verbal Learning Test-II (CLVT-II)
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez obserwacji pacjenta. Porównano wyniki dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
CLVT-II to ocena werbalnego uczenia się i pamięci, która mierzy wyniki przypominania i rozpoznawania, strategie kodowania, wskaźniki uczenia się i typy błędów. Zadanie uczenia się na liście z 16 słowami z 4 kategorii semantycznych jest czytane w serii 5 prezentacji list. Przypomnienie jest oceniane po nauczeniu się iz 20-minutowym opóźnieniem. Oprogramowanie tworzy raport, który oblicza surowe i standardowe wyniki. Naszą zmienną zależną był skorygowany o wiek wynik t dla całkowitej liczby słów zapamiętanych po 5 próbach. Wyższy wynik wskazywał na lepszą pamięć. Maksymalny możliwy wynik wynosił 80, a minimalny 0.
Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez obserwacji pacjenta. Porównano wyniki dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Trwała uwaga została oceniona za pomocą testu ciągłego działania w wersji Penn. Podczas CPT uczestnik odpowiada na bodziec docelowy (np. literę „A”), jednocześnie hamując reakcję na bodźce dystraktorowe. Jako zmienną zależną zastosowano czas reakcji na skorygowanie celów (prawdziwie dodatnie). Szybsze czasy reakcji wskazują na lepszą wydajność.
Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Kontrolowany test asocjacji ustnych słów jest miarą zdolności ustnego generowania słów na podstawie sygnału fonemicznego w ciągu 60 sekund. Jako zmienną zależną zastosowano wyniki t skorygowane o wiek i wykształcenie. Wynik T wynoszący 50 jest równy średniej z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższy wynik T jest korzystniejszym wynikiem.
Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Test sortowania kart Wisconsin to test uczenia się reguł i elastyczności koncepcyjnej. Zadaniem uczestnika jest nauczenie się sortowania serii kart według jednej z trzech zasad (kolor, forma lub liczba) na podstawie odpowiedzi zwrotnej. Dostosowany do wieku t-score dla całkowitej liczby błędów zastosowano jako zmienną zależną. Wynik T wynoszący 50 jest równy średniej z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższy wynik T jest korzystniejszym wynikiem.
Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Szlaki B
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Ślady B są miarą elastyczności poznawczej. Uczestnik naprzemiennie sekwencjonuje cyfry i litery. Jako zmienną zależną zastosowano skorygowany o wiek i wykształcenie wynik t dla czasu na ukończenie ćwiczenia. Wynik T wynoszący 50 jest równy średniej z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższy wynik T jest korzystniejszym wynikiem.
Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Stroopa
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Stroop Color Word Test jest miarą wybiórczej uwagi i elastyczności poznawczej. Miara ta składa się z trzech warunków: czytania słów, nazywania kolorów i nazywania słów kolorami. Wynik interferencji (t-score) zastosowano jako zmienną zależną. Wynik T wynoszący 50 jest równy średniej z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki t oznaczają korzystniejszy wynik.
Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Zadanie pamięci niejawnej
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta
Uczestnikom przedstawiono 32 słowa stymulujące: 16 słów neutralnych i 16 słów grożących. Po zadaniu wypełniającym (wykreślenie ósemek na arkuszu losowych liczb) uczestnicy wypełniali arkusz odpowiedzi zawierający rdzenie 32 słów przedstawionych uczestnikom (słowa torowane) wraz z rdzeniami dla 32 słów nieprimowanych. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zapisali pierwsze słowo, które przyszło im na myśl, które uzupełnia każdy rdzeń słowa. Efekt torowania określono przy użyciu wyniku różnicy między prawidłową liczbą uzupełnień tematu dla słów torowanych i nieprimowanych. Jest to wartość określona dla każdego uczestnika za pomocą następującego równania: poprawna liczba uzupełnień rdzenia dla wyrazu torowanego minus poprawna liczba uzupełnień tematu dla wyrazu nieprimowanego. Większy wynik różnicy wskazuje na silniejszą pamięć niejawną.
Pomiary wyników zostaną zebrane podczas pojedynczego podania testu neuropsychologicznego trwającego około 3 godzin bez dalszej obserwacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartford Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 126177
  • DIEF002352HI (Inny numer grantu/finansowania: Hartford Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami