Gli effetti di potenziamento cognitivo della D-cicloserina tra gli anziani non dementi
8 febbraio 2021 aggiornato da: Hartford Hospital
L'obiettivo di questo studio è determinare se un farmaco in studio (d-cicloserina) migliora la capacità degli anziani di eseguire test di funzionamento neuropsicologico.
I test del funzionamento neuropsicologico valutano l'attenzione, la memoria e le capacità di funzionamento esecutivo (ad esempio, capacità di risoluzione dei problemi, pianificazione e organizzazione).
È stato ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio avrebbero ottenuto risultati migliori nei test neuropsicologici rispetto ai partecipanti che avevano ricevuto la pillola di zucchero.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati accumulati supportano gli effetti crescenti della d-cicloserina (DCS) quando combinati con il trattamento basato sull'esposizione per i disturbi d'ansia.
Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se la DCS facilita altre forme di elaborazione cognitiva (ad esempio, attenzione, memoria, funzionamento esecutivo) che sono coinvolte nelle terapie cognitivo-comportamentali che non si basano sull'estinzione come meccanismo d'azione.
Questa domanda è particolarmente importante tra gli anziani che hanno sperimentato normali declini legati all'età nel funzionamento cognitivo, che possono interferire con la loro capacità di beneficiare delle terapie cognitivo-comportamentali.
Lo scopo del presente studio era determinare gli effetti di potenziamento cognitivo della MDD sulle prestazioni dei test neuropsicologici tra gli anziani sani.
È stato ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto d-cicloserina avrebbero dimostrato prestazioni superiori nei test neuropsicologici rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto il placebo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
51
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 60 o più
- madrelingua inglese
Criteri di esclusione:
- diagnosi di disturbo psichiatrico in corso
- abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- decadimento cognitivo
- disordine neurologico
- cattive condizioni di salute o condizioni mediche instabili
- screening tossicologico positivo
- uso corrente di isoniazide
- uso corrente del trecator
- grave insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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Singola somministrazione orale 250 mg Sugar Pill
Altri nomi:
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Sperimentale: Farmaco
250 mg di d-cicloserina
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singola somministrazione orale di 250 mg di d-cicloserina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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California Verbal Learning Test-II (CLVT-II)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza follow-up del paziente. I punteggi per il gruppo sperimentale e di controllo sono stati confrontati.
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Il CLVT-II è una valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria che misura i punteggi di richiamo e riconoscimento, le strategie di codifica, i tassi di apprendimento e i tipi di errore.
Un compito di apprendimento di elenchi con 16 parole di 4 categorie semantiche viene letto su una serie di 5 presentazioni di elenchi.
Il richiamo viene valutato dopo l'apprendimento e con un ritardo di 20 minuti.
Il software produce un report che calcola i punteggi grezzi e standardizzati.
La nostra variabile dipendente era il t-score aggiustato per età per il numero totale di parole richiamate dopo 5 prove.
Un punteggio più alto indicava un ricordo migliore.
Il punteggio massimo possibile era 80 e il minimo era 0.
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Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza follow-up del paziente. I punteggi per il gruppo sperimentale e di controllo sono stati confrontati.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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L'attenzione sostenuta è stata valutata utilizzando la versione Penn del Continuous Performance Test.
Durante il CPT il partecipante risponde a uno stimolo target (ad esempio, la lettera "A"), mentre inibisce la risposta agli stimoli distrattori.
Il tempo di reazione per correggere gli obiettivi (veri positivi) è stato utilizzato come variabile dipendente.
Tempi di reazione più rapidi indicano prestazioni migliori.
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Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Il Controlled Oral Word Association Test è una misura della capacità di generare oralmente parole a un segnale fonemico entro un intervallo di tempo di 60 secondi.
I t-score aggiustati per età e istruzione sono stati usati come variabile dipendente.
Un punteggio T di 50 è uguale alla media, con una deviazione standard di 10 punti.
Un punteggio T più alto è un risultato più favorevole.
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Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Test di ordinamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Il Wisconsin Card Sorting Test è un test di apprendimento delle regole e flessibilità concettuale.
Il partecipante deve imparare a ordinare una serie di carte secondo uno dei tre principi (colore, forma o numero) basati sul feedback della risposta.
Il t-score aggiustato per età per il numero totale di errori è stato utilizzato come variabile dipendente.
Un punteggio T di 50 è uguale alla media, con una deviazione standard di 10 punti.
Un punteggio T più alto è un risultato più favorevole.
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Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Sentieri B
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Il percorso B è una misura della flessibilità cognitiva.
Il partecipante alterna la sequenza tra numeri e lettere.
Come variabile dipendente è stato utilizzato un t-score aggiustato per l'età e l'istruzione per il tempo necessario a completare l'esercizio.
Un punteggio T di 50 è uguale alla media, con una deviazione standard di 10 punti.
Un punteggio T più alto è un risultato più favorevole.
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Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Stroop
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Lo Stroop Color Word Test è una misura dell'attenzione selettiva e della flessibilità cognitiva.
Questa misura consiste in tre condizioni: lettura delle parole, denominazione dei colori e denominazione delle parole dei colori.
Il punteggio di interferenza (t-score) è stato utilizzato come variabile dipendente.
Un punteggio T di 50 è uguale alla media, con una deviazione standard di 10 punti.
Punteggi t più alti rappresentano un risultato più favorevole.
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Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Attività di memoria implicita
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Ai partecipanti sono state presentate 32 parole stimolo: 16 neutre e 16 minacciose.
Dopo un'attività di riempimento (cancellando 8 su un foglio di numeri randomizzati) i partecipanti hanno completato un foglio di risposta che includeva le radici per le 32 parole presentate ai partecipanti (parole con primer) insieme alle radici per le 32 parole senza primer.
I partecipanti sono stati istruiti a scrivere la prima parola che è venuta in mente che completa ogni radice di parola.
L'effetto di priming è stato determinato utilizzando il punteggio di differenza tra il numero corretto di completamenti di radice per parole con primer rispetto a parole senza primer.
Questo è un valore determinato per ciascun partecipante utilizzando la seguente equazione: numero corretto di completamenti di radice per parola con apice meno il numero corretto di completamenti di radice per parole senza apice.
Un punteggio di differenza maggiore indica una memoria implicita più forte.
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Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
27 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126177
- DIEF002352HI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hartford Hospital)
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