Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kognitive forstærkende virkninger af D-Cycloserin blandt ikke-demente ældre

8. februar 2021 opdateret af: Hartford Hospital
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en undersøgelsesmedicin (d-cycloserin) forbedrer ældre voksnes evne til at udføre test af neuropsykologisk funktion. Test af neuropsykologisk funktion vurderer opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktionsevner (f.eks. problemløsning, planlægning og organisering). Det blev antaget, at deltagere, der modtog undersøgelsesmedicin, ville klare sig bedre på neuropsykologiske test end deltagere, der fik sukkerpillen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende data understøtter de forstærkende virkninger af d-cycloserin (DCS), når det kombineres med eksponeringsbaseret behandling af angstlidelser. Yderligere forskning er nødvendig for at afgøre, om DCS letter andre former for kognitiv behandling (f.eks. opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion), der er involveret i kognitive adfærdsterapier, som ikke er afhængige af ekstinktion som en virkningsmekanisme. Dette spørgsmål er særligt vigtigt blandt ældre voksne, som har oplevet normale aldersrelaterede fald i kognitiv funktion, som kan forstyrre deres evne til at drage fordel af kognitive adfærdsterapier. Formålet med det aktuelle studie var at bestemme de kognitivt forstærkende effekter af DCS på neuropsykologisk testpræstation blandt raske ældre voksne. Det blev antaget, at deltagere, der fik d-cycloserin, ville demonstrere overlegen ydeevne på neuropsykologiske test end deltagere, der fik placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 60 eller ældre
  • engelsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af aktuel psykiatrisk lidelse
  • stofmisbrug de seneste 3 måneder
  • kognitiv svækkelse
  • neurologisk lidelse
  • dårligt helbred eller ustabil medicinsk tilstand
  • positiv toksikologisk skærm
  • nuværende brug af isoniazid
  • nuværende brug af trecator
  • alvorlig nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Sukker pille
Enkel oral administration 250 mg sukkerpille
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Medicin
250 mg d-cycloserin
Medicin: d-cycloserin
enkelt oral administration af 250 mg d-cycloserin
Andre navne:
  • Seromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test-II (CLVT-II)
Tidsramme: Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer ca. 3 timer uden patientopfølgning. Score for forsøgs- og kontrolgruppen blev sammenlignet.
CLVT-II er en vurdering af verbal læring og hukommelse, som måler tilbagekaldelses- og genkendelsesscore, indkodningsstrategier, indlæringsrater og fejltyper. En listelæringsopgave med 16 ord fra 4 semantiske kategorier læses over en række på 5 listepræsentationer. Tilbagekaldelse vurderes efter indlæring og med 20 minutters forsinkelse. Software producerer en rapport, der beregner rå og standardiserede scores. Vores afhængige variabel var den aldersjusterede t-score for det samlede antal ord, der blev genkaldt efter 5 forsøg. En højere score indikerede bedre tilbagekaldelse. Den maksimalt mulige score var 80 og et minimum var 0.
Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer ca. 3 timer uden patientopfølgning. Score for forsøgs- og kontrolgruppen blev sammenlignet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Vedvarende opmærksomhed blev vurderet ved hjælp af Penn-versionen af ​​Continuous Performance Test. Under CPT reagerer deltageren på en målstimulus (f.eks. bogstavet "A"), mens han hæmmer at reagere på distraktorstimuli. Reaktionstid for at korrigere mål (sande positive) blev brugt som den afhængige variabel. Hurtigere reaktionstider indikerer bedre ydeevne.
Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest er et mål for evnen til mundtligt at generere ord til en fonemisk cue inden for et 60-sekunders tidsinterval. Alders- og uddannelseskorrigerede t-scores blev brugt som den afhængige variabel. En T-score på 50 er lig med gennemsnittet med en standardafvigelse på 10 point. En højere T-score er et mere gunstigt resultat.
Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Wisconsin Card Sorting Test er en test af regelindlæring og konceptuel fleksibilitet. Deltageren skal lære at sortere en række kort efter et af tre principper (farve, form eller tal) baseret på responsfeedback. Den aldersjusterede t-score for det samlede antal fejl blev brugt som en afhængig variabel. En T-score på 50 er lig med gennemsnittet med en standardafvigelse på 10 point. En højere T-score er et mere gunstigt resultat.
Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Spor B
Tidsramme: Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Spor B er et mål for kognitiv fleksibilitet. Deltageren skifter rækkefølge mellem tal og bogstaver. En alders- og uddannelsesjusteret t-score for tid til at gennemføre øvelsen blev brugt som den afhængige variabel. En T-score på 50 er lig med gennemsnittet med en standardafvigelse på 10 point. En højere T-score er et mere gunstigt resultat.
Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Stroop
Tidsramme: Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Stroop Color Word Test er et mål for selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet. Denne foranstaltning består af tre betingelser: ordlæsning, farvenavngivning og farve-ordnavngivning. Interferensscore (t-score) blev brugt som den afhængige variabel. En T-score på 50 er lig med gennemsnittet med en standardafvigelse på 10 point. Højere t-score repræsenterer et mere gunstigt resultat.
Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Implicit hukommelsesopgave
Tidsramme: Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning
Deltagerne blev præsenteret for 32 stimulusord: 16 neutrale og 16 truende ord. Efter en udfyldningsopgave (overstregede 8'er på et ark med randomiserede tal) udfyldte deltagerne et svarark med stammerne for de 32 ord, der blev præsenteret for deltagerne (primede ord) sammen med stilkene for de 32 ord uden grund. Deltagerne blev bedt om at skrive det første ord ned, der kom til at tænke på, som fuldender hver ordstamme. Priming-effekten blev bestemt ved at bruge forskelsscoren mellem det korrekte antal af stilkfuldførelser for primede versus ikke-primede ord. Dette er en værdi, der bestemmes for hver deltager ved hjælp af følgende ligning: korrekt antal stamkompletteringer for primede ord minus det korrekte antal stamkompletteringer for ikke-primede ord. En større forskelscore indikerer en stærkere implicit hukommelse.
Resultatmål vil blive indsamlet under en enkelt neuropsykologisk testadministration, der varer cirka 3 timer uden yderligere patientopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartford Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 126177
  • DIEF002352HI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hartford Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger