Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika antituberkulotik u pacientů po gastrektomii

24. září 2020 aktualizováno: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Absorpce antituberkulotik a její vliv na léčebnou odpověď u pacientů po gastrektomii

Účelem této studie je zhodnotit vliv gastrektomie na farmakokinetický profil antituberkulotik první volby u pacientů s plicní tuberkulózou (TBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastrektomie je dobře známým rizikovým faktorem pro TBC. Také se objevily zprávy o malabsorpci léků proti TBC u pacientů po gastrektomii. Farmakokinetika nedávno používaných léků proti TBC první linie u pacientů po gastrektomii však nebyla současně dobře hodnocena. Výzkumníci se proto prostřednictvím této studie zaměřují na vyhodnocení účinku gastrektomie na farmakokinetický profil léků první linie proti TBC u pacientů s plicní TBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty s plicní TBC diagnostikovanou v naší nemocnici a léčenými 4 léky proti TBC první linie (isoniazid/rifampicin/etambutol/pyrazinamid=HREZ) přijímáme pacienty, kteří podstoupili gastrektomii, do skupiny s gastrektomií. A pak přijímáme pacienty stejného pohlaví, kteří nepodstoupili gastrektomii, do skupiny bez gastrektomie. (věk ±3 roky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let a méně než 80 let
  2. plicní TBC potvrzená mikrobiologickým testem, jako je kultivace AFB nebo TB PCR
  3. užívání 4 léků první linie proti TBC (Isoniazid (INH) Rifampin (RFP) Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA) = HREZ)

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s onemocněním jater (bilirubin ≥ 1,5 mg/den nebo AST ≥ 2 x normální horní hranice) nebo chronickým selháním ledvin (Cr ≥ 2,0 mg/den), kteří nemohou užívat léky první volby proti TBC
  2. pacienti s AIDS nebo hypoalbuminémií (albumin < 3,0 g/dl), která ovlivní farmakokinetiku léků první linie proti TBC
  3. pacienti užívající jiné léky, které ovlivní farmakokinetiku léků první linie proti TBC během léčby TBC (např.
  4. pacienti užívající protinádorová nebo imunosupresiva, která ovlivní odpověď plicní TBC na léky proti TBC
  5. vysazení léků proti TBC první linie (HREZ) kvůli nežádoucímu účinku nebo rezistenci
  6. následná ztráta před dokončením léčby proti TBC
  7. jakýkoli stav, při kterém pacienti podstoupí gastrektomii během léčby proti TBC v případě skupiny bez gastrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gastrektomie
Dvacet pacientů po gastrektomii s plicní TBC, léčených standardními léky proti TBC první linie (isoniazid/rifampicin/etambutol/pyrazinamid), podávaných denně, perorálně
Lék: standardní léky proti TBC první linie
Provedeme farmakokinetickou studii ve skupině s gastrektomií a bez gastrektomie, abychom vyhodnotili vliv gastrektomie na farmakokinetický profil léků první linie proti TBC u pacientů s TBC
Ostatní jména:
  • Farmakokinetika antituberkulotik
Negastrektomie
Dvacet pacientů po gastrektomii s plicní TBC, léčených standardními léky proti TBC první linie (isoniazid/rifampicin/etambutol/pyrazinamid), podávaných denně, perorálně
Lék: standardní léky proti TBC první linie
Provedeme farmakokinetickou studii ve skupině s gastrektomií a bez gastrektomie, abychom vyhodnotili vliv gastrektomie na farmakokinetický profil léků první linie proti TBC u pacientů s TBC
Ostatní jména:
  • Farmakokinetika antituberkulotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální koncentrace (Cmax) léků na TBC první linie
Časové okno: Před a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání
Před a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky farmakokinetiky na odpovědi plicní TBC na lék proti TBC
Časové okno: 9 měsíců po léčbě proti TBC
Délka léčby se může lišit podle několika faktorů, jako je první epizoda TBC nebo ne, kavitární TBC a kultivace AFB (+) po 2 měsících léčby atd. Podle těchto faktorů naplánujeme pro každého pacienta 6 nebo 9měsíční léčbu. Během léčebného období budeme kontrolovat rentgenové snímky hrudníku a stěr/kultivaci AFB ze sputa v každých 2-3měsíčních intervalech. 9 měsíců po léčbě vyhodnotíme účinky farmakokinetiky na odpovědi plicní TBC na lék proti TBC tím, že vezmeme v úvahu zlepšení na rentgenovém snímku hrudníku a negativní konverzi a její pokračování v nátěru/kultivaci sputa.
9 měsíců po léčbě proti TBC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCCTS-10-493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení