Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka leków przeciwgruźliczych u pacjentów po gastrektomii

24 września 2020 zaktualizowane przez: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Wchłanianie leków przeciwgruźliczych i jego wpływ na odpowiedź na leczenie u pacjentów po gastrektomii

Celem pracy jest ocena wpływu gastrektomii na profil farmakokinetyczny leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u chorych na gruźlicę płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wycięcie żołądka jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka gruźlicy. Pojawiły się również doniesienia o złym wchłanianiu leków przeciwgruźliczych u pacjentów po gastrektomii. Jednak farmakokinetyka ostatnio stosowanych leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u pacjentów po gastrektomii nie została jednocześnie dobrze oceniona. Dlatego badacze zamierzają ocenić wpływ gastrektomii na profil farmakokinetyczny leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u pacjentów z gruźlicą płuc w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród pacjentów z gruźlicą płuc rozpoznaną w naszym szpitalu i leczonych 4 lekami przeciwgruźliczymi pierwszego rzutu (izoniazyd/ryfampicyna/etambutol/pirazynamid=HREZ) rekrutujemy pacjentów po gastrektomii do grupy gastrektomii. Następnie rekrutujemy pacjentów dobranych pod względem wieku i płci, którzy nie przeszli gastrektomii, do grupy bez gastrektomii. (wiek ±3 lata)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat
  2. gruźlica płuc potwierdzona testem mikrobiologicznym, takim jak hodowla AFB lub TB PCR
  3. stosowanie 4 leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu (izoniazyd (INH) ryfampina (RFP) etambutol (EMB), pirazynamid (PZA) = HREZ)

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z chorobą wątroby (bilirubina ≥ 1,5 mg/d lub AST ≥ 2 x górna granica normy) lub przewlekłą niewydolnością nerek (Cr ≥ 2,0 mg/d), którzy nie mogą stosować leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu
  2. pacjenci z AIDS lub hipoalbuminemią (albumin < 3,0 g/dl), co wpłynie na farmakokinetykę leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu
  3. pacjenci stosujący inne leki, które będą miały wpływ na farmakokinetykę leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu w trakcie leczenia przeciwgruźliczego (np. warfaryna)
  4. pacjentów stosujących leki przeciwnowotworowe lub immunosupresyjne, które wpłyną na odpowiedź gruźlicy płuc na leki przeciwgruźlicze
  5. odstawienie leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu (HREZ) z powodu działania niepożądanego lub oporności
  6. utrata obserwacji przed zakończeniem leczenia przeciwgruźliczego
  7. każdy stan, który powoduje, że pacjenci poddają się gastrektomii podczas leczenia przeciwgruźliczego w przypadku grupy bez gastrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wycięcie żołądka
Dwudziestu chorych na gruźlicę płuc po resekcji żołądka, leczonych standardowymi lekami przeciwgruźliczymi pierwszego rzutu (izoniazyd/ryfampicyna/etambutol/pirazynamid), podawanych codziennie doustnie
Lek: standardowe leki przeciwgruźlicze pierwszego rzutu
Przeprowadzimy badanie farmakokinetyczne w grupie po gastrektomii i bez gastrektomii, aby ocenić wpływ gastrektomii na profil farmakokinetyczny leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u chorych na gruźlicę
Inne nazwy:
  • Farmakokinetyka leków przeciwgruźliczych
Bez gastrektomii
Dwudziestu chorych na gruźlicę płuc bez gastrektomii, leczonych standardowymi lekami przeciwgruźliczymi pierwszego rzutu (izoniazyd/ryfampicyna/etambutol/pirazynamid), podawanych codziennie doustnie
Lek: standardowe leki przeciwgruźlicze pierwszego rzutu
Przeprowadzimy badanie farmakokinetyczne w grupie po gastrektomii i bez gastrektomii, aby ocenić wpływ gastrektomii na profil farmakokinetyczny leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u chorych na gruźlicę
Inne nazwy:
  • Farmakokinetyka leków przeciwgruźliczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego stężenia (Cmax) leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Przed i 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ farmakokinetyki na odpowiedzi gruźlicy płuc na lek przeciwgruźliczy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po leczeniu przeciwgruźliczym
Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od kilku czynników, takich jak pierwszy epizod gruźlicy lub nie, gruźlica jamista i kultura AFB (+) po 2 miesiącach leczenia itp. Zaplanujemy 6 lub 9 miesięcy leczenia dla każdego pacjenta zgodnie z tymi czynnikami. W okresie leczenia co 2-3 miesiące będziemy sprawdzać zdjęcia RTG klatki piersiowej i rozmaz/posiew AFB plwociny. Po 9 miesiącach od leczenia ocenimy wpływ farmakokinetyki na odpowiedź gruźlicy płuc na lek przeciwgruźliczy, biorąc pod uwagę poprawę na radiogramie klatki piersiowej i ujemną konwersję oraz jej kontynuację w rozmazie/posiewie plwociny.
9 miesięcy po leczeniu przeciwgruźliczym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCCTS-10-493

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami