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Pharmakokinetik von Anti-Tuberkulose-Medikamenten bei gastrektomierten Patienten

24. September 2020 aktualisiert von: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Resorption von Anti-Tuberkulose-Medikamenten und ihre Wirkung auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Gastrektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Gastrektomie auf das pharmakokinetische Profil von Anti-Tuberkulose-Medikamenten der ersten Wahl bei Patienten mit Lungentuberkulose (TB) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gastrektomie ist ein bekannter Risikofaktor für TB. Außerdem gab es einige Berichte über Malabsorption von Anti-TB-Medikamenten bei gasrektomiierten Patienten. Die Pharmakokinetik kürzlich verwendeter Anti-TB-Medikamente der ersten Wahl bei gasrektomiierten Patienten wurde jedoch gleichzeitig nicht gut untersucht. Daher zielen die Forscher darauf ab, durch diese Studie die Wirkung einer Gastrektomie auf das pharmakokinetische Profil von Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl bei Patienten mit pulmonaler TB zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unter Patienten mit pulmonaler TB, die in unserem Krankenhaus diagnostiziert und mit 4 Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl (Isoniazid/Rifampicin/Ethambutol/Pyrazinamid = HREZ) behandelt wurden, rekrutieren wir Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben, in die Gastrektomie-Gruppe. Und dann rekrutieren wir nach Alter und Geschlecht passende Patienten, die sich keiner Gastrektomie unterzogen haben, in die Gruppe ohne Gastrektomie (Alter ±3 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahren
  2. Lungen-TB, bestätigt durch mikrobiologischen Test wie AFB-Kultur oder TB-PCR
  3. Verwendung von 4 Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl (Isoniazid(INH) Rifampin(RFP) Ethambutol(EMB), Pyrazinamid(PZA) = HREZ)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lebererkrankung (Bilirubin ≥ 1,5 mg/d oder AST ≥ 2 x der oberen Normgrenze) oder chronischer Niereninsuffizienz (Cr ≥ 2,0 mg/d), die keine Anti-TB-Medikamente der ersten Wahl anwenden können
  2. Patienten mit AIDS oder Hypoalbuminämie (Albumin < 3,0 g/dl), die die Pharmakokinetik von Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl beeinflussen
  3. Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die die Pharmakokinetik von Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl während einer Anti-TB-Behandlung beeinflussen (z. B. Warfarin)
  4. Patienten, die Anti-Krebs- oder Immunsuppressiva einnehmen, die die Reaktion von Lungen-TB auf Anti-TB-Medikamente beeinflussen
  5. Absetzen von Erstlinien-Anti-TB-Medikamenten (HREZ) aufgrund von Nebenwirkungen oder Resistenzen
  6. Follow-up-Verlust vor Abschluss der Anti-TB-Behandlung
  7. jeder Zustand, der dazu führt, dass sich die Patienten während der Anti-TB-Behandlung einer Gastrektomie unterziehen, im Falle der Nicht-Gastrektomie-Gruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gastrektomie
Zwanzig Gastrektomie-Patienten mit pulmonaler TB, behandelt mit Standard-Erstlinien-Anti-TB-Medikamenten (Isoniazid/Rifampicin/Ethambutol/Pyrazinamid), täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Standard-Erstlinien-Anti-TB-Medikamente
Wir werden eine pharmakokinetische Studie in der Gastrektomie- und Nicht-Gastrektomie-Gruppe durchführen, um die Wirkung der Gastrektomie auf das pharmakokinetische Profil von Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl bei Patienten mit TB zu bewerten
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik von Anti-Tuberkulose-Medikamenten
Nicht-Gastrektomie
Zwanzig Patienten ohne Gastrektomie mit pulmonaler Tuberkulose, behandelt mit standardmäßigen Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl (Isoniazid/Rifampicin/Ethambutol/Pyrazinamid), täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Standard-Erstlinien-Anti-TB-Medikamente
Wir werden eine pharmakokinetische Studie in der Gastrektomie- und Nicht-Gastrektomie-Gruppe durchführen, um die Wirkung der Gastrektomie auf das pharmakokinetische Profil von Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl bei Patienten mit TB zu bewerten
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik von Anti-Tuberkulose-Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der maximalen Konzentration (Cmax) von First-Line-TB-Medikamenten
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Vor und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Pharmakokinetik auf die Reaktionen von Lungentuberkulose auf Anti-TB-Medikamente
Zeitfenster: 9 Monate nach Anti-TB-Behandlung
Die Behandlungsdauer kann je nach mehreren Faktoren variiert werden, z. B. erste TB-Episode oder nicht, kavernöse TB und AFB-Kultur (+) nach 2-monatiger Behandlung usw. Entsprechend diesen Faktoren planen wir für jeden Patienten eine 6- oder 9-monatige Behandlung. Während des Behandlungszeitraums werden wir in Abständen von 2-3 Monaten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und den AFB-Abstrich/die Kultur des Sputums überprüfen. 9 Monate nach der Behandlung werden wir die Auswirkungen der Pharmakokinetik auf das Ansprechen von Lungen-TB auf Anti-TB-Medikamente bewerten, indem wir die Verbesserung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs und die negative Konversion und ihre Fortsetzung auf dem Sputum-Abstrich/der Kultur berücksichtigen.
9 Monate nach Anti-TB-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCCTS-10-493

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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