Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af anti-tuberkuloselægemidler hos gastrektomerede patienter

24. september 2020 opdateret af: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Absorption af anti-tuberkuloselægemidler og dets virkning på behandlingsrespons hos gastrektomiserede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gastrektomi på den farmakokinetiske profil af førstelinje-anti-tuberkuloselægemidler hos patienter med lungetuberkulose (TB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastrectomy er en velkendt risikofaktor for TB. Der var også nogle rapporter om malabsorption af anti-TB-lægemidler hos de gastrektomerede patienter. Farmakokinetikken af ​​nyligt anvendte førstelinje-anti-TB-lægemidler hos de gastrektomiserede patienter er dog ikke blevet godt evalueret samtidigt. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​gastrektomi på den farmakokinetiske profil af førstelinje-anti-TB-lægemidler hos patienter med pulmonal TB gennem denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blandt patienter med lunge-TB diagnosticeret på vores hospital og behandlet med 4 førstelinje-anti-TB-lægemidler (isoniazid/rifampicin/ethambutol/pyrazinamid= HREZ), rekrutterer vi patienter, der har gennemgået gastrectomy til Gastrectomy-gruppen. Og så rekrutterer vi alders-kønsmatchede patienter, som ikke har gennemgået gastrectomy, til ikke-gastrektomigruppen.(alder ±3 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år og under 80 år
  2. lunge-TB bekræftet ved mikrobiologisk test såsom AFB-kultur eller TB PCR
  3. brug af 4 første-line anti-TB lægemidler (Isoniazid(INH) Rifampin(RFP) Ethambutol(EMB), Pyrazinamid(PZA) = HREZ)

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med leversygdom (bilirubin ≥ 1,5 mg/d eller ASAT ≥ 2 x normal øvre grænse) eller kronisk nyresvigt (Cr ≥ 2,0 mg/d), som ikke kan bruge første-line anti-TB medicin
  2. patienter med AIDS eller hypoalbuminæmi (albumin < 3,0 g/dl), som vil påvirke farmakokinetikken af ​​førstelinje-anti-TB-lægemidler
  3. patienter, der bruger andre lægemidler, som vil påvirke farmakokinetikken af ​​førstelinje-anti-TB-lægemidler under anti-TB-behandling (f.eks. warfarin)
  4. patienter, der bruger anti-cancer eller immunsuppressive midler, som vil påvirke lunge-TB's respons på anti-TB-lægemidler
  5. seponering af førstelinje-anti-TB-lægemidler (HREZ) på grund af bivirkning eller resistens
  6. opfølgningstab før afslutning af anti-TB-behandling
  7. enhver tilstand, der får patienterne til at gennemgå gastrectomi under anti-TB-behandling i tilfælde af ikke-gastrektomi gruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gastrectomi
Tyve gastrectomized patienter med pulmonal TB, behandlet med standard første linje anti-TB lægemidler (isoniazid/rifampicin/ethambutol/pyrazinamid), administreret dagligt, oralt
Medicin: standard første linje anti-TB lægemidler
Vi vil udføre farmakokinetisk undersøgelse i gastrectomi og non-gastrektomi gruppe for at evaluere effekten af ​​gastrectomy på farmakokinetisk profil af første-line anti-TB lægemidler hos patienter med TB
Andre navne:
  • Farmakokinetik af anti-tuberkuloselægemidler
Ikke-gastrektomi
Tyve ikke-gastrektomerede patienter med lunge-TB, behandlet med standard førstelinje-anti-TB-lægemidler (isoniazid/rifampicin/ethambutol/pyrazinamid), administreret dagligt, oralt
Medicin: standard første linje anti-TB lægemidler
Vi vil udføre farmakokinetisk undersøgelse i gastrectomi og non-gastrektomi gruppe for at evaluere effekten af ​​gastrectomy på farmakokinetisk profil af første-line anti-TB lægemidler hos patienter med TB
Andre navne:
  • Farmakokinetik af anti-tuberkuloselægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i den maksimale koncentration (Cmax) af førstelinje-TB-lægemidler
Tidsramme: Før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering
Før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af farmakokinetik på respons af lunge-TB til anti-TB-lægemiddel
Tidsramme: 9 måneder efter anti-TB behandling
Behandlingsvarigheden kan varieres afhængigt af flere faktorer, såsom en første TB-episode eller ej, kavitær TB og AFB-kultur(+) efter 2 måneders behandling osv. Vi vil planlægge 6 eller 9 måneders behandling for hver patient i henhold til disse faktorer. I behandlingsperioden vil vi kontrollere røntgenbilleder af thorax og sputum AFB-udstrygning/-dyrkning med 2-3 måneders mellemrum. 9 måneder efter behandlingen vil vi evaluere virkningerne af farmakokinetikken på responsen af ​​lunge-TB på anti-TB-lægemiddel ved at tage hensyn til forbedringer på røntgenbilleder af thorax og negativ konvertering og dens fortsættelse på sputumudstrygning/-kultur.
9 måneder efter anti-TB behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCCTS-10-493

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger