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Farmacocinetica dei farmaci antitubercolari nei pazienti gastrectomizzati

24 settembre 2020 aggiornato da: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Assorbimento di farmaci anti-tubercolosi e suo effetto sulla risposta al trattamento nei pazienti gastrectomizzati

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della gastrectomia sul profilo farmacocinetico dei farmaci antitubercolari di prima linea nei pazienti con tubercolosi polmonare (TB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gastrectomia è un noto fattore di rischio per la tubercolosi. Inoltre, ci sono state alcune segnalazioni di malassorbimento di farmaci anti-TBC nei pazienti gastrectomizzati. Tuttavia, la farmacocinetica dei farmaci anti-TBC di prima linea utilizzati di recente nei pazienti gastrectomizzati non è stata ben valutata contemporaneamente. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della gastrectomia sul profilo farmacocinetico dei farmaci anti-TB di prima linea nei pazienti con tubercolosi polmonare attraverso questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra i pazienti con tubercolosi polmonare diagnosticata nel nostro ospedale e trattati con 4 farmaci anti-TB di prima linea (isoniazide/rifampicina/etambutolo/pirazinamide=HREZ), reclutiamo pazienti sottoposti a gastrectomia nel gruppo Gastrectomia. E poi, reclutiamo pazienti abbinati per età e sesso che non sono stati sottoposti a gastrectomia nel gruppo Non-gastrectomia. (età ±3 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  2. tubercolosi polmonare confermata da test microbiologici come coltura AFB o TB PCR
  3. utilizzo di 4 farmaci antitubercolari di prima linea (Isoniazide(INH) Rifampicina(RFP) Etambutolo(EMB), Pirazinamide(PZA) = HREZ)

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con malattia epatica (bilirubina ≥ 1,5 mg/d o AST ≥ 2 x limite superiore normale) o insufficienza renale cronica (Cr ≥ 2,0 mg/d) che non possono utilizzare farmaci anti-TBC di prima linea
  2. pazienti con AIDS o ipoalbuminemia (albumina < 3,0 g/dl) che influenzerà la farmacocinetica dei farmaci anti-TBC di prima linea
  3. pazienti che usano altri farmaci che influenzeranno la farmacocinetica dei farmaci antitubercolari di prima linea durante il trattamento antitubercolare (ad esempio warfarin)
  4. pazienti che utilizzano agenti antitumorali o immunosoppressori che influenzeranno la risposta della tubercolosi polmonare ai farmaci antitubercolari
  5. interruzione dei farmaci anti-TBC di prima linea (HREZ) a causa di effetti collaterali o resistenza
  6. perdita di follow-up prima del completamento del trattamento anti-TBC
  7. qualsiasi condizione che richieda ai pazienti di sottoporsi a gastrectomia durante il trattamento anti-TBC nel caso del gruppo Non-gastrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gastrectomia
Venti pazienti gastrectomizzati con tubercolosi polmonare, trattati con farmaci antitubercolari standard di prima linea (isoniazide/rifampicina/etambutolo/pirazinamide), somministrati giornalmente per via orale
Droga: farmaci antitubercolari standard di prima linea
Eseguiremo uno studio di farmacocinetica nel gruppo di gastrectomia e non gastrectomia, per valutare l'effetto della gastrectomia sul profilo farmacocinetico dei farmaci anti-TB di prima linea nei pazienti con TB
Altri nomi:
  • Farmacocinetica dei farmaci antitubercolari
Non gastrectomia
Venti pazienti con tubercolosi polmonare non gastrectomizzati, trattati con farmaci antitubercolari standard di prima linea (isoniazide/rifampicina/etambutolo/pirazinamide), somministrati giornalmente per via orale
Droga: farmaci antitubercolari standard di prima linea
Eseguiremo uno studio di farmacocinetica nel gruppo di gastrectomia e non gastrectomia, per valutare l'effetto della gastrectomia sul profilo farmacocinetico dei farmaci anti-TB di prima linea nei pazienti con TB
Altri nomi:
  • Farmacocinetica dei farmaci antitubercolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della concentrazione massima (Cmax) dei farmaci antitubercolari di prima linea
Lasso di tempo: Prima e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
Prima e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della farmacocinetica sulle risposte della tubercolosi polmonare al farmaco antitubercolare
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento anti-TBC
La durata del trattamento può variare in base a diversi fattori come un primo episodio di tubercolosi o meno, tubercolosi cavitaria e coltura AFB (+) dopo 2 mesi di trattamento ecc. Pianificheremo 6 o 9 mesi di trattamento per ogni paziente in base a questi fattori. Durante il periodo di trattamento, controlleremo le radiografie del torace e lo striscio/coltura AFB dell'espettorato a intervalli di 2-3 mesi. A 9 mesi dal trattamento, valuteremo gli effetti della farmacocinetica sulle risposte della tubercolosi polmonare al farmaco antitubercolare tenendo conto del miglioramento alla radiografia del torace e della conversione negativa e della sua continuazione allo striscio/coltura dell'espettorato.
9 mesi dopo il trattamento anti-TBC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCCTS-10-493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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