Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost sildenafilu používaného v dávkách ≥20 mg třikrát denně k léčbě plicní arteriální hypertenze

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Cílem této observační studie je získat klinický pohled na skutečné použití sildenafil citrátu (Revatio™) k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH). Primárním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost sildenafilu v dávkách ≥20 mg třikrát denně pro léčbu PAH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný design studie je retrospektivní přehled grafu sahající pět let zpět (odhad 1. dubna 2006) od doby zahájení studie (odhad 31. března 2011). Během tohoto pětiletého období se index studie objeví, když dospělý pacient poprvé zahájí léčbu PAH sildenafilem po dobu alespoň tří měsíců. K léčbě PAH musí pacient užívat sildenafil v dávkách ≥ 20 mg třikrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 18 let s diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH; podle klasifikace Dana Point) a léčení sildenafil citrátem pro PAH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V indexu studie musí být pacientům alespoň 18 let;
  • Pacienti musí mít diagnózu PAH. PAH je konvenčně definována jako střední plicní arteriální tlak (PAP) > 25 mmHg a plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤ 15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 240 dynů/s/cm-5 při katetrizaci pravého srdce ;
  • Pacienti museli zahájit léčbu PAH sildenafilem; v dávce ≥ 20 mg třikrát denně během 5 let před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známé kontraindikace sildenafilu v indexu studie;
  • Pacient se účastnil výzkumné studie léčby PAH sildenafilem v období začínajícím 6 měsíců před indexem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sildenafil ≥20 mg třikrát denně
Subjekty užívající sildenafil ≥20 mg třikrát denně k léčbě PAH
Lék: sildenafil citrát
Sildenafil citrát, 20 mg perorální tablety, užívané alespoň třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v roce 1
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav, rok 1
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav, rok 2
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v roce 3
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav, rok 3
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v roce 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 4
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav, rok 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě New York Heart Association, Světové zdravotnické organizace (NYHA/WHO) u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Funkční klasifikace NYHA/WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (bez omezení fyzické aktivity, bez dušnosti při normální aktivitě) do třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků, dušnost v klidu). Zlepšení = snížení funkční třídy, zhoršení = zvýšení funkční třídy, žádná změna = žádná změna funkční třídy. Byl hlášen počet účastníků v každé funkční třídě.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna tlaku v pravé síni (RAP) od výchozí hodnoty v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
RAP byl měřen pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii s účastníkem v poloze na zádech.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) v klidu v roce 1, 2, 3 a 4 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
mPAP byl měřen pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii s účastníkem v poloze na zádech.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) oproti výchozí hodnotě v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
PVR: vypočítá se odečtením PCWP od mPAP a dělením srdečním výdejem v plicním oběhu (COpulm).
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna srdečního indexu (CI) od výchozí hodnoty v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
CI: vypočítá se jako COsys děleno BSA.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna tlaku v plicním kapilárním klínu (PCWP) od výchozí hodnoty v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
PCWP byl měřen katetrizací plicní tepny a poskytoval nepřímé měření tlaku v levé síni.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna Borgova indexu dušnosti od výchozí hodnoty v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Borgova škála dušnosti: 10bodová škála, kde následující skóre představuje závažnost dušnosti: 0 = vůbec žádná dušnost; 0,5 = velmi velmi mírná (jen patrná); 1 = velmi mírné; 2 = mírná dušnost; 3=střední; 4=nějaké těžké; 5=těžké; 7 = velmi těžká dušnost; 9=velmi velmi závažné (téměř maximum) a 10=maximální.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1481297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení