Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost sildenafilu používaného v dávkách ≥20 mg třikrát denně k léčbě plicní arteriální hypertenze

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Cílem této observační studie je získat klinický pohled na skutečné použití sildenafil citrátu (Revatio™) k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH). Primárním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost sildenafilu v dávkách ≥20 mg třikrát denně pro léčbu PAH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný design studie je retrospektivní přehled grafu sahající pět let zpět (odhad 1. dubna 2006) od doby zahájení studie (odhad 31. března 2011). Během tohoto pětiletého období se index studie objeví, když dospělý pacient poprvé zahájí léčbu PAH sildenafilem po dobu alespoň tří měsíců. K léčbě PAH musí pacient užívat sildenafil v dávkách ≥ 20 mg třikrát denně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 18 let s diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH; podle klasifikace Dana Point) a léčení sildenafil citrátem pro PAH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V indexu studie musí být pacientům alespoň 18 let;
  • Pacienti musí mít diagnózu PAH. PAH je konvenčně definována jako střední plicní arteriální tlak (PAP) > 25 mmHg a plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤ 15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 240 dynů/s/cm-5 při katetrizaci pravého srdce ;
  • Pacienti museli zahájit léčbu PAH sildenafilem; v dávce ≥ 20 mg třikrát denně během 5 let před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známé kontraindikace sildenafilu v indexu studie;
  • Pacient se účastnil výzkumné studie léčby PAH sildenafilem v období začínajícím 6 měsíců před indexem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sildenafil ≥20 mg třikrát denně
Subjekty užívající sildenafil ≥20 mg třikrát denně k léčbě PAH
Lék: sildenafil citrát
Sildenafil citrát, 20 mg perorální tablety, užívané alespoň třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v roce 1
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav, rok 1
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav, rok 2
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v roce 3
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav, rok 3
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v roce 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 4
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav, rok 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě New York Heart Association, Světové zdravotnické organizace (NYHA/WHO) u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Funkční klasifikace NYHA/WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (bez omezení fyzické aktivity, bez dušnosti při normální aktivitě) do třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků, dušnost v klidu). Zlepšení = snížení funkční třídy, zhoršení = zvýšení funkční třídy, žádná změna = žádná změna funkční třídy. Byl hlášen počet účastníků v každé funkční třídě.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna tlaku v pravé síni (RAP) od výchozí hodnoty v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
RAP byl měřen pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii s účastníkem v poloze na zádech.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) v klidu v roce 1, 2, 3 a 4 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
mPAP byl měřen pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii s účastníkem v poloze na zádech.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) oproti výchozí hodnotě v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
PVR: vypočítá se odečtením PCWP od mPAP a dělením srdečním výdejem v plicním oběhu (COpulm).
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna srdečního indexu (CI) od výchozí hodnoty v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
CI: vypočítá se jako COsys děleno BSA.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna tlaku v plicním kapilárním klínu (PCWP) od výchozí hodnoty v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
PCWP byl měřen katetrizací plicní tepny a poskytoval nepřímé měření tlaku v levé síni.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Změna Borgova indexu dušnosti od výchozí hodnoty v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4
Borgova škála dušnosti: 10bodová škála, kde následující skóre představuje závažnost dušnosti: 0 = vůbec žádná dušnost; 0,5 = velmi velmi mírná (jen patrná); 1 = velmi mírné; 2 = mírná dušnost; 3=střední; 4=nějaké těžké; 5=těžké; 7 = velmi těžká dušnost; 9=velmi velmi závažné (téměř maximum) a 10=maximální.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit