Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af sildenafil brugt i doser ≥20mg TID til behandling af pulmonal arteriel hypertension

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Formålet med dette observationsstudie er at opnå klinisk indsigt i den faktiske brug af sildenafilcitrat (Revatio™) til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). Det primære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sildenafil ved doser ≥20 mg tre gange dagligt til behandling af PAH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studiedesign er en retrospektiv diagramgennemgang, der går fem år tilbage (estimat 1. april 2006) fra tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse (estimat 31. marts 2011). Inden for denne femårige periode vil undersøgelsesindekset forekomme, første gang en voksen patient begynder med sildenafil til behandling af PAH i en periode på mindst tre måneder. Patienten skal tage sildenafil i doser ≥ 20 mg tid til behandling af PAH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på mindst 18 år diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH; pr. Dana Point-klassifikation) og behandlet med sildenafilcitrat for deres PAH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år gamle ved undersøgelsesindeks;
  • Patienter skal have en PAH-diagnose. PAH er konventionelt defineret som et middel pulmonalt arterielt tryk (PAP) på > 25 mmHg og et pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg og en pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 240 dyn/s/cm-5 ved højre hjertekateterisering ;
  • Patienter skal have påbegyndt sildenafil til behandling af deres PAH; ved dosis ≥ 20 mg tid inden for 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendte kontraindikationer for sildenafil ved undersøgelsesindeks;
  • Patienten deltog i en undersøgelse af sildenafilbehandling for PAH i perioden, der begyndte 6 måneder før undersøgelsesindekset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sildenafil ≥20mg tre gange dagligt
Forsøgspersoner, der får sildenafil ≥20 mg tre gange dagligt til behandling af PAH
Medicin: sildenafil citrat
Sildenafilcitrat, 20 mg orale tabletter, taget mindst tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) ved år 1
Tidsramme: Baseline, år 1
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, år 1
Skift fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) ved år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, år 2
Skift fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) ved år 3
Tidsramme: Baseline, år 3
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, år 3
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) ved år 4
Tidsramme: Baseline, år 4
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, år 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i New York Heart Association, Verdenssundhedsorganisationens (NYHA/WHO) funktionsklasse hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) på år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
NYHA/WHO funktionel klassificering for PAH spænder fra klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet, ingen dyspnø ved normal aktivitet) til klasse IV (kan ikke udføre en fysisk aktivitet uden symptomer, dyspnø i hvile). Forbedring=reduktion i funktionsklasse, forringelse = stigning i funktionsklasse, ingen ændring = ingen ændring i funktionsklasse. Antallet af deltagere i hver funktionsklasse blev rapporteret.
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i højre atrielt tryk (RAP) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
RAP blev målt ved hjælp af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje med deltageren i liggende stilling.
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) i hvile ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
mPAP blev målt ved hjælp af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje med deltageren i liggende stilling.
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
PVR: beregnes ved at trække PCWP fra mPAP og dividere med hjertevolumen i pulmonal cirkulation (COpulm).
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i hjerteindeks (CI) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
CI: beregnet som COsys divideret med BSA.
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
PCWP blev målt ved pulmonal arteriekateterisering og gav et indirekte mål for venstre atrielt tryk.
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i Borg Dyspnø-indeks på år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
Borg dyspnø-skala: 10-trins skala, hvor følgende score står for sværhedsgraden af ​​dyspnø: 0=ingen åndenød overhovedet;0,5=meget meget let (bare mærkbar); 1=meget lille; 2 = let åndenød; 3=moderat; 4=noget hvad alvorlig; 5=alvorlig; 7=meget svær åndenød; 9=meget meget alvorlig (næsten maksimum) og 10=maksimum.
Baseline, år 1, 2, 3, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A1481297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger