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Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sildenafil, das in Dosen ≥20 mg TID zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, klinische Erkenntnisse über die tatsächliche Verwendung von Sildenafilcitrat (Revatio™) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zu gewinnen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil in Dosen ≥20 mg dreimal täglich zur Behandlung von PAH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine retrospektive Diagrammüberprüfung, die fünf Jahre (Schätzung vom 1. April 2006) ab dem Zeitpunkt des Studienbeginns (Schätzung vom 31. März 2011) zurückreicht. Innerhalb dieses Fünfjahreszeitraums wird der Studienindex ermittelt, wenn ein erwachsener Patient zum ersten Mal über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten Sildenafil zur Behandlung von PAH einnimmt. Zur Behandlung von PAH muss der Patient Sildenafil in Dosen ≥ 20 mg dreimal täglich einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH; gemäß Dana-Point-Klassifizierung) diagnostiziert wurde und die wegen ihrer PAH mit Sildenafilcitrat behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Studienbeginn mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Bei den Patienten muss eine PAH-Diagnose vorliegen. PAH wird herkömmlicherweise als ein mittlerer pulmonaler arterieller Druck (PAP) von > 25 mmHg und ein pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mmHg und ein pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 240 dyn/s/cm-5 bei der Rechtsherzkatheterisierung definiert ;
  • Die Patienten müssen mit Sildenafil zur Behandlung ihrer PAH begonnen haben; bei einer Dosis ≥ 20 mg dreimal täglich innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten waren zum Studienbeginn bekannte Kontraindikationen für Sildenafil bekannt;
  • Der Patient nahm 6 Monate vor dem Studienindex an einer Untersuchungsstudie zur Behandlung von PAH mit Sildenafil teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sildenafil ≥20 mg dreimal täglich
Probanden, die Sildenafil ≥20 mg dreimal täglich zur Behandlung von PAH erhalten
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat, 20 mg Tabletten zum Einnehmen, mindestens dreimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1
6MWD war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Grundlinie, Jahr 1
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im 2. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 2
6MWD war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Grundlinie, Jahr 2
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 3
6MWD war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Grundlinie, Jahr 3
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 4
6MWD war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Grundlinie, Jahr 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der New York Heart Association, Weltgesundheitsorganisation (NYHA/WHO) bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Die NYHA/WHO-Funktionsklassifizierung für PAH reicht von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Dyspnoe bei normaler Aktivität) bis Klasse IV (keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen, Dyspnoe in Ruhe). Verbesserung = Verringerung der Funktionsklasse, Verschlechterung = Erhöhung der Funktionsklasse, keine Änderung = keine Änderung der Funktionsklasse. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Funktionsklasse wurde angegeben.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des rechten Vorhofdrucks (RAP) gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Der RAP wurde mithilfe eines Druckaufnehmers gemessen, der an der mittleren Achsellinie positioniert war, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks (mPAP) in Ruhe im Jahr 1, 2, 3 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
mPAP wurde mithilfe eines Druckaufnehmers gemessen, der an der mittleren Achsellinie positioniert war, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
PVR: berechnet durch Subtraktion von PCWP von mPAP und Division durch Herzzeitvolumen im Lungenkreislauf (COpulm).
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des Herzindex (CI) gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
CI: berechnet als COsys dividiert durch BSA.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des Lungenkapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
PCWP wurde durch Pulmonalarterienkatheterisierung gemessen und lieferte ein indirektes Maß für den Druck im linken Vorhof.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des Borg-Dyspnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Borg-Dyspnoe-Skala: 10-Punkte-Skala, wobei die folgenden Werte für den Schweregrad der Dyspnoe stehen: 0 = überhaupt keine Atemnot; 0,5 = sehr, sehr leicht (gerade spürbar); 1=sehr gering; 2=leichte Atemlosigkeit; 3=mäßig; 4=etwas schwerwiegend; 5=schwer; 7=sehr schwere Atemnot; 9=sehr sehr schwer (fast maximal) und 10=maximal.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A1481297

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