Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji syldenafilu stosowanego w dawkach ≥20 mg trzy razy na dobę w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie wiedzy klinicznej na temat rzeczywistego stosowania cytrynianu sildenafilu (Revatio™) w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa syldenafilu w dawkach ≥20 mg trzy razy dziennie w leczeniu TNP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowany projekt badania to retrospektywny przegląd wykresów sięgający pięciu lat wstecz (dane szacunkowe z dnia 1 kwietnia 2006 r.) od czasu rozpoczęcia badania (dane szacunkowe z dnia 31 marca 2011 r.). W tym pięcioletnim okresie wskaźnik badania wystąpi, gdy dorosły pacjent po raz pierwszy rozpocznie leczenie syldenafilem w leczeniu TNP przez okres co najmniej trzech miesięcy. W leczeniu PAH pacjent musi przyjmować syldenafil w dawkach ≥ 20 mg trzy razy na dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat ze zdiagnozowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP; według klasyfikacji Dana Point) leczeni cytrynianem sildenafilu z powodu PAH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie indeksowania badania;
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane PAH. PAH jest konwencjonalnie definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAP) > 25 mmHg i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤ 15 mmHg oraz naczyniowy opór płucny (PVR) ≥ 240 dyn/s/cm-5 przy cewnikowaniu prawego serca ;
  • Pacjenci musieli rozpocząć leczenie syldenafilem w celu leczenia PAH; w dawce ≥ 20 mg trzy razy na dobę w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znane przeciwwskazania do syldenafilu w czasie badania;
  • Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia PAH sildenafilem w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed badaniem indeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sildenafil ≥20 mg trzy razy dziennie
Osoby otrzymujące syldenafil w dawce ≥20 mg trzy razy na dobę w leczeniu PAH
Lek: cytrynian sildenafilu
Cytrynian sildenafilu, tabletki doustne 20 mg, przyjmowane co najmniej trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w 1. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Linia bazowa, rok 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w roku 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Linia bazowa, rok 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w roku 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 3
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Linia bazowa, rok 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w roku 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 4
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Linia bazowa, rok 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej New York Heart Association, Światowej Organizacji Zdrowia (NYHA/WHO) u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Klasyfikacja czynnościowa NYHA/WHO PAH waha się od klasy I (brak ograniczenia aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności) do klasy IV (brak możliwości wykonywania aktywności fizycznej bez objawów, duszność spoczynkowa). Poprawa = obniżenie klasy funkcjonalnej, pogorszenie = wzrost klasy funkcjonalnej, brak zmian = brak zmian w klasie funkcjonalnej. Zgłoszono liczbę uczestników w każdej klasie funkcjonalnej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
RAP mierzono za pomocą przetwornika ciśnienia umieszczonego w linii pachowej środkowej z uczestnikiem w pozycji leżącej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 3. i 4. roku w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
mPAP mierzono za pomocą przetwornika ciśnienia umieszczonego w linii pachowej środkowej z uczestnikiem w pozycji leżącej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
PVR: obliczony przez odjęcie PCWP od mPAP i podzielenie przez pojemność minutową serca w krążeniu płucnym (COpulm).
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana wskaźnika sercowego (CI) od wartości początkowej w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
CI: obliczono jako COsys podzielone przez BSA.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) w stosunku do wartości początkowej w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
PCWP mierzono przez cewnikowanie tętnicy płucnej i stanowiło pośrednią miarę ciśnienia w lewym przedsionku.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana wskaźnika duszności Borga w stosunku do wartości początkowej w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Skala duszności Borga: 10-punktowa skala, w której następujące wyniki oznaczają nasilenie duszności: 0=brak duszności;0,5=bardzo, bardzo niewielka (zaledwie zauważalna); 1=bardzo lekki; 2=lekka duszność; 3=umiarkowane; 4=niektóre co ciężkie; 5=poważny; 7=bardzo ciężka duszność; 9=bardzo bardzo dotkliwe (prawie maksymalne) i 10=maksymalne.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1481297

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami